Desensitization Protocol for Highly Sensitized Patients on the Waiting List for Kidney Transplant
5 gennaio 2012 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Phase 2 Study of Desensitization Protocol for Highly Sensitized Wait Listed Patients
The purpose of this study is to determine whether high dose IVIG and B cell depleting agents can be used effectively in highly sensitized wait-listed patients.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
HLA sensitization is known to be the most important barrier to deceased donor kidney allocation.
Therefore, the investigators need to develop better strategies for managing pre-sensitized patients using desensitization protocol.
In this study the investigators will used two kinds of medication for the reduction of circulating antibodies (high dose IVIg, B cell depleting agents) to highly-sensitized patients who are on the waiting list for a deceased donor kidney transplantation.
After desensitization, the investigators will check that this treatment can increase their chances of receiving a kidney transplant.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
2
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-799
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18
- patients who are on the waiting list more than 4 years
- PRA I or II > 50%
Exclusion Criteria:
- Recent recipients of any live attenuated vaccine(s) within 4 weeks
- Subjects who have received IVIG or B cell depleting agents previously
- Subjects with positive result for viral hepatitis(B,C) or HIV infection
- Subjects with active infection
- Lactating or pregnant females
- Subjects who have history of malignancy in recent 5years
- Subjects who have experience of treatment for the psychiatric problem in recent 6months
- Subjects who have hematologic abnormality (Hb < 7g/dL, Platelet < 100,000/mm3, AST/ALT > 80IU)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Group 1
This group will not receive IVIG and B cell depleting agents
|
|
|
Sperimentale: Group 2
This group will receive IVIG and B cell depleting agents
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
The rates of kidney transplantation
Lasso di tempo: from one to five years
|
from one to five years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reduction in anti-HLA alloantibodies
Lasso di tempo: 1year
|
1year
|
|
|
Renal allograft survival
Lasso di tempo: from one to five year
|
graft and patient survival
|
from one to five year
|
|
The number of serious complication
Lasso di tempo: from one to five year
|
from one to five year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Curie Ahn, MD, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11374
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