Desensitization Protocol for Highly Sensitized Patients on the Waiting List for Kidney Transplant
5. Januar 2012 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Phase 2 Study of Desensitization Protocol for Highly Sensitized Wait Listed Patients
The purpose of this study is to determine whether high dose IVIG and B cell depleting agents can be used effectively in highly sensitized wait-listed patients.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HLA sensitization is known to be the most important barrier to deceased donor kidney allocation.
Therefore, the investigators need to develop better strategies for managing pre-sensitized patients using desensitization protocol.
In this study the investigators will used two kinds of medication for the reduction of circulating antibodies (high dose IVIg, B cell depleting agents) to highly-sensitized patients who are on the waiting list for a deceased donor kidney transplantation.
After desensitization, the investigators will check that this treatment can increase their chances of receiving a kidney transplant.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
2
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-799
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18
- patients who are on the waiting list more than 4 years
- PRA I or II > 50%
Exclusion Criteria:
- Recent recipients of any live attenuated vaccine(s) within 4 weeks
- Subjects who have received IVIG or B cell depleting agents previously
- Subjects with positive result for viral hepatitis(B,C) or HIV infection
- Subjects with active infection
- Lactating or pregnant females
- Subjects who have history of malignancy in recent 5years
- Subjects who have experience of treatment for the psychiatric problem in recent 6months
- Subjects who have hematologic abnormality (Hb < 7g/dL, Platelet < 100,000/mm3, AST/ALT > 80IU)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Group 1
This group will not receive IVIG and B cell depleting agents
|
|
|
Experimental: Group 2
This group will receive IVIG and B cell depleting agents
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
The rates of kidney transplantation
Zeitfenster: from one to five years
|
from one to five years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduction in anti-HLA alloantibodies
Zeitfenster: 1year
|
1year
|
|
|
Renal allograft survival
Zeitfenster: from one to five year
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graft and patient survival
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from one to five year
|
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The number of serious complication
Zeitfenster: from one to five year
|
from one to five year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Curie Ahn, MD, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenversagen, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immunglobuline, intravenös
- Rituximab
Andere Studien-ID-Nummern
- 11374
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