Robotic Assisted Sacral Colpopexy : A Prospective Study Assessing Outcomes With Learning Curves
2016年5月10日 更新者：Shawn A Menefee, MD、Kaiser Permanente
Robotic Assisted Sacral Colpopexy : A Prospective Study Assessing Subjective and Objective Outcomes With Learning Curves in the Development of a New Pelvic Floor Robotics Program
The investigators scientific aims are to determine the benefits associated with the use of robotic assisted laparoscopic sacrocolpopexy surgery on women with prolapse, to define how the benefits impact the patient, physician and the institution, and to determine the complications associated with the use of the robot.
This will be a prospective cohort following 100 patients for a 24 month period.
研究概览
详细说明
The investigators scientific aims are to determine the benefits associated with the use of robotic assisted laparoscopic sacrocolpopexy surgery on women with prolapse, to define how the benefits impact the patient, physician and the institution, and to determine the complications associated with the use of the robot. This will be a prospective cohort following 100 patients for a 24 month period.
The investigators primary outcomes will be:
- Surgical time: Key portion of procedure will be assessed along with total time for completion
- Learning curve: Will be assessed using surgical times, VAS of camera skills, surgical skills involving tissue handling and movements and overall performance by surgeon, assistant and blind reviewer
- Length of hospitalization: measured by days in hopsital
The investigators secondary outcomes will be:
- Pre-operative and postoperative Pelvic Organ Prolapse-Quantification (POP-Q) at 6 week, 6, 12, and 24 months.
- Pelvic Floor Distress Inventory-Short Form 20 Questionnaire (PFDI-20)
- Mesh erosion,
- Estimated blood loss,
- Complications (bowel or bladder injury) and,
- Wound infection,
- Patient Global Impressions of Improvement
- Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12).
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90242
- 尚未招聘
- Kaiser Permanente Downey
-
接触：
- John N Nguyen, MD
- 电话号码：562-657-2642
-
首席研究员：
- John N Nguyen, MD
-
San Diego、California、美国、92110
- 招聘中
- Kaiser Permanente San Diego
-
接触：
- Gisselle Zazueta
- 电话号码：619-221-6274
-
接触：
- Linda MacKinnon
- 电话号码：6192216418
-
首席研究员：
- Shawn A Menefee, MD
-
副研究员：
- Jasmine Tan-Kim, MD
-
副研究员：
- Keisha Dyer, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- > 18 years old
- Females only
- Undergoing robotic assisted laparoscopic sacrocolpopexy with or without other procedures for pelvic organ prolapse
- Willing to return for follow-up visits
- Written informed consent obtained from each subject
Exclusion Criteria:
- Decline to participate
- Pregnant or contemplating future pregnancy (within a year)
- Unable to participate in the informed consent process
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Robotic sacral colpopexy
To assess subjects with stage 2 pelvic organ prolapse undergoing robotic sacral colpopex
|
To assess robotic sacral colpopexy for female patients with stage 2 pelvic organ prolapse
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Learning curve of robotic sacral colpopexy
大体时间：24 months
|
To assess learning curve during implementation of a new pelvic floor robotic program which will assess surgical time (total and specific essential portions), simulator training and surgeon, observational surgeon skills by surgeon, assistant and blinded assessor
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24 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Subjective outcomes for robotic sacral colpopexy
大体时间：Two years
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Subjective outcomes for robotic sacral colpopexy for prolapse and incontinence symptoms and sexual function using validated measures (PFDI-20), (PISQ-12)
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Two years
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Adverse events for robotic sacral colpopexy
大体时间：Two years
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Adverse events for robotic sacral colpopexy including estimated blood loss, GU and GI injury, wound infection and mesh erosion
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Two years
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Objective outcomes measures associated with robotic sacral colpopexy
大体时间：24 months
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To assess prolapse outcomes using POP-Q assessment of postoperative support at 12 and 24 months
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24 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Cynthia Brown、Southern California Kaiser Permanente
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月15日
首次发布 (估计)
2012年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月10日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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