Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Robotic Assisted Sacral Colpopexy : A Prospective Study Assessing Outcomes With Learning Curves

10 мая 2016 г. обновлено: Shawn A Menefee, MD, Kaiser Permanente

Robotic Assisted Sacral Colpopexy : A Prospective Study Assessing Subjective and Objective Outcomes With Learning Curves in the Development of a New Pelvic Floor Robotics Program

The investigators scientific aims are to determine the benefits associated with the use of robotic assisted laparoscopic sacrocolpopexy surgery on women with prolapse, to define how the benefits impact the patient, physician and the institution, and to determine the complications associated with the use of the robot. This will be a prospective cohort following 100 patients for a 24 month period.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The investigators scientific aims are to determine the benefits associated with the use of robotic assisted laparoscopic sacrocolpopexy surgery on women with prolapse, to define how the benefits impact the patient, physician and the institution, and to determine the complications associated with the use of the robot. This will be a prospective cohort following 100 patients for a 24 month period.

The investigators primary outcomes will be:

  • Surgical time: Key portion of procedure will be assessed along with total time for completion
  • Learning curve: Will be assessed using surgical times, VAS of camera skills, surgical skills involving tissue handling and movements and overall performance by surgeon, assistant and blind reviewer
  • Length of hospitalization: measured by days in hopsital

The investigators secondary outcomes will be:

  • Pre-operative and postoperative Pelvic Organ Prolapse-Quantification (POP-Q) at 6 week, 6, 12, and 24 months.
  • Pelvic Floor Distress Inventory-Short Form 20 Questionnaire (PFDI-20)
  • Mesh erosion,
  • Estimated blood loss,
  • Complications (bowel or bladder injury) and,
  • Wound infection,
  • Patient Global Impressions of Improvement
  • Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Еще не набирают
        • Kaiser Permanente Downey
        • Контакт:
          • John N Nguyen, MD
          • Номер телефона: 562-657-2642
        • Главный следователь:
          • John N Nguyen, MD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92110
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente San Diego
        • Контакт:
          • Gisselle Zazueta
          • Номер телефона: 619-221-6274
        • Контакт:
          • Linda MacKinnon
          • Номер телефона: 6192216418
        • Главный следователь:
          • Shawn A Menefee, MD
        • Младший исследователь:
          • Jasmine Tan-Kim, MD
        • Младший исследователь:
          • Keisha Dyer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • > 18 years old
  • Females only
  • Undergoing robotic assisted laparoscopic sacrocolpopexy with or without other procedures for pelvic organ prolapse
  • Willing to return for follow-up visits
  • Written informed consent obtained from each subject

Exclusion Criteria:

  • Decline to participate
  • Pregnant or contemplating future pregnancy (within a year)
  • Unable to participate in the informed consent process

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Robotic sacral colpopexy
To assess subjects with stage 2 pelvic organ prolapse undergoing robotic sacral colpopex
Процедура: Device- Robotic sacral colpopexy
To assess robotic sacral colpopexy for female patients with stage 2 pelvic organ prolapse
Другие имена:
  • Robotic Laparoscopic Sacral Colpopexy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Learning curve of robotic sacral colpopexy
Временное ограничение: 24 months
To assess learning curve during implementation of a new pelvic floor robotic program which will assess surgical time (total and specific essential portions), simulator training and surgeon, observational surgeon skills by surgeon, assistant and blinded assessor
24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Subjective outcomes for robotic sacral colpopexy
Временное ограничение: Two years
Subjective outcomes for robotic sacral colpopexy for prolapse and incontinence symptoms and sexual function using validated measures (PFDI-20), (PISQ-12)
Two years
Adverse events for robotic sacral colpopexy
Временное ограничение: Two years
Adverse events for robotic sacral colpopexy including estimated blood loss, GU and GI injury, wound infection and mesh erosion
Two years
Objective outcomes measures associated with robotic sacral colpopexy
Временное ограничение: 24 months
To assess prolapse outcomes using POP-Q assessment of postoperative support at 12 and 24 months
24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Permanente

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cynthia Brown, Southern California Kaiser Permanente

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KP IRB 20111224

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться