Robotic Assisted Sacral Colpopexy : A Prospective Study Assessing Outcomes With Learning Curves
10 maggio 2016 aggiornato da: Shawn A Menefee, MD, Kaiser Permanente
Robotic Assisted Sacral Colpopexy : A Prospective Study Assessing Subjective and Objective Outcomes With Learning Curves in the Development of a New Pelvic Floor Robotics Program
The investigators scientific aims are to determine the benefits associated with the use of robotic assisted laparoscopic sacrocolpopexy surgery on women with prolapse, to define how the benefits impact the patient, physician and the institution, and to determine the complications associated with the use of the robot.
This will be a prospective cohort following 100 patients for a 24 month period.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The investigators scientific aims are to determine the benefits associated with the use of robotic assisted laparoscopic sacrocolpopexy surgery on women with prolapse, to define how the benefits impact the patient, physician and the institution, and to determine the complications associated with the use of the robot. This will be a prospective cohort following 100 patients for a 24 month period.
The investigators primary outcomes will be:
- Surgical time: Key portion of procedure will be assessed along with total time for completion
- Learning curve: Will be assessed using surgical times, VAS of camera skills, surgical skills involving tissue handling and movements and overall performance by surgeon, assistant and blind reviewer
- Length of hospitalization: measured by days in hopsital
The investigators secondary outcomes will be:
- Pre-operative and postoperative Pelvic Organ Prolapse-Quantification (POP-Q) at 6 week, 6, 12, and 24 months.
- Pelvic Floor Distress Inventory-Short Form 20 Questionnaire (PFDI-20)
- Mesh erosion,
- Estimated blood loss,
- Complications (bowel or bladder injury) and,
- Wound infection,
- Patient Global Impressions of Improvement
- Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90242
- Non ancora reclutamento
- Kaiser Permanente Downey
-
Contatto:
- John N Nguyen, MD
- Numero di telefono: 562-657-2642
-
Investigatore principale:
- John N Nguyen, MD
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92110
- Reclutamento
- Kaiser Permanente San Diego
-
Contatto:
- Gisselle Zazueta
- Numero di telefono: 619-221-6274
-
Contatto:
- Linda MacKinnon
- Numero di telefono: 6192216418
-
Investigatore principale:
- Shawn A Menefee, MD
-
Sub-investigatore:
- Jasmine Tan-Kim, MD
-
Sub-investigatore:
- Keisha Dyer, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- > 18 years old
- Females only
- Undergoing robotic assisted laparoscopic sacrocolpopexy with or without other procedures for pelvic organ prolapse
- Willing to return for follow-up visits
- Written informed consent obtained from each subject
Exclusion Criteria:
- Decline to participate
- Pregnant or contemplating future pregnancy (within a year)
- Unable to participate in the informed consent process
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Robotic sacral colpopexy
To assess subjects with stage 2 pelvic organ prolapse undergoing robotic sacral colpopex
|
To assess robotic sacral colpopexy for female patients with stage 2 pelvic organ prolapse
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Learning curve of robotic sacral colpopexy
Lasso di tempo: 24 months
|
To assess learning curve during implementation of a new pelvic floor robotic program which will assess surgical time (total and specific essential portions), simulator training and surgeon, observational surgeon skills by surgeon, assistant and blinded assessor
|
24 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Subjective outcomes for robotic sacral colpopexy
Lasso di tempo: Two years
|
Subjective outcomes for robotic sacral colpopexy for prolapse and incontinence symptoms and sexual function using validated measures (PFDI-20), (PISQ-12)
|
Two years
|
|
Adverse events for robotic sacral colpopexy
Lasso di tempo: Two years
|
Adverse events for robotic sacral colpopexy including estimated blood loss, GU and GI injury, wound infection and mesh erosion
|
Two years
|
|
Objective outcomes measures associated with robotic sacral colpopexy
Lasso di tempo: 24 months
|
To assess prolapse outcomes using POP-Q assessment of postoperative support at 12 and 24 months
|
24 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Cynthia Brown, Southern California Kaiser Permanente
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KP IRB 20111224
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