- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01535833
Robotic Assisted Sacral Colpopexy : A Prospective Study Assessing Outcomes With Learning Curves
Robotic Assisted Sacral Colpopexy : A Prospective Study Assessing Subjective and Objective Outcomes With Learning Curves in the Development of a New Pelvic Floor Robotics Program
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The investigators scientific aims are to determine the benefits associated with the use of robotic assisted laparoscopic sacrocolpopexy surgery on women with prolapse, to define how the benefits impact the patient, physician and the institution, and to determine the complications associated with the use of the robot. This will be a prospective cohort following 100 patients for a 24 month period.
The investigators primary outcomes will be:
- Surgical time: Key portion of procedure will be assessed along with total time for completion
- Learning curve: Will be assessed using surgical times, VAS of camera skills, surgical skills involving tissue handling and movements and overall performance by surgeon, assistant and blind reviewer
- Length of hospitalization: measured by days in hopsital
The investigators secondary outcomes will be:
- Pre-operative and postoperative Pelvic Organ Prolapse-Quantification (POP-Q) at 6 week, 6, 12, and 24 months.
- Pelvic Floor Distress Inventory-Short Form 20 Questionnaire (PFDI-20)
- Mesh erosion,
- Estimated blood loss,
- Complications (bowel or bladder injury) and,
- Wound infection,
- Patient Global Impressions of Improvement
- Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90242
- Ainda não está recrutando
- Kaiser Permanente Downey
-
Contato:
- John N Nguyen, MD
- Número de telefone: 562-657-2642
-
Investigador principal:
- John N Nguyen, MD
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92110
- Recrutamento
- Kaiser Permanente San Diego
-
Contato:
- Gisselle Zazueta
- Número de telefone: 619-221-6274
-
Contato:
- Linda MacKinnon
- Número de telefone: 6192216418
-
Investigador principal:
- Shawn A Menefee, MD
-
Subinvestigador:
- Jasmine Tan-Kim, MD
-
Subinvestigador:
- Keisha Dyer, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- > 18 years old
- Females only
- Undergoing robotic assisted laparoscopic sacrocolpopexy with or without other procedures for pelvic organ prolapse
- Willing to return for follow-up visits
- Written informed consent obtained from each subject
Exclusion Criteria:
- Decline to participate
- Pregnant or contemplating future pregnancy (within a year)
- Unable to participate in the informed consent process
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Robotic sacral colpopexy
To assess subjects with stage 2 pelvic organ prolapse undergoing robotic sacral colpopex
|
To assess robotic sacral colpopexy for female patients with stage 2 pelvic organ prolapse
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Learning curve of robotic sacral colpopexy
Prazo: 24 months
|
To assess learning curve during implementation of a new pelvic floor robotic program which will assess surgical time (total and specific essential portions), simulator training and surgeon, observational surgeon skills by surgeon, assistant and blinded assessor
|
24 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Subjective outcomes for robotic sacral colpopexy
Prazo: Two years
|
Subjective outcomes for robotic sacral colpopexy for prolapse and incontinence symptoms and sexual function using validated measures (PFDI-20), (PISQ-12)
|
Two years
|
Adverse events for robotic sacral colpopexy
Prazo: Two years
|
Adverse events for robotic sacral colpopexy including estimated blood loss, GU and GI injury, wound infection and mesh erosion
|
Two years
|
Objective outcomes measures associated with robotic sacral colpopexy
Prazo: 24 months
|
To assess prolapse outcomes using POP-Q assessment of postoperative support at 12 and 24 months
|
24 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cynthia Brown, Southern California Kaiser Permanente
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KP IRB 20111224
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