Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotic Assisted Sacral Colpopexy : A Prospective Study Assessing Outcomes With Learning Curves

10 mei 2016 bijgewerkt door: Shawn A Menefee, MD, Kaiser Permanente

Robotic Assisted Sacral Colpopexy : A Prospective Study Assessing Subjective and Objective Outcomes With Learning Curves in the Development of a New Pelvic Floor Robotics Program

The investigators scientific aims are to determine the benefits associated with the use of robotic assisted laparoscopic sacrocolpopexy surgery on women with prolapse, to define how the benefits impact the patient, physician and the institution, and to determine the complications associated with the use of the robot. This will be a prospective cohort following 100 patients for a 24 month period.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The investigators scientific aims are to determine the benefits associated with the use of robotic assisted laparoscopic sacrocolpopexy surgery on women with prolapse, to define how the benefits impact the patient, physician and the institution, and to determine the complications associated with the use of the robot. This will be a prospective cohort following 100 patients for a 24 month period.

The investigators primary outcomes will be:

  • Surgical time: Key portion of procedure will be assessed along with total time for completion
  • Learning curve: Will be assessed using surgical times, VAS of camera skills, surgical skills involving tissue handling and movements and overall performance by surgeon, assistant and blind reviewer
  • Length of hospitalization: measured by days in hopsital

The investigators secondary outcomes will be:

  • Pre-operative and postoperative Pelvic Organ Prolapse-Quantification (POP-Q) at 6 week, 6, 12, and 24 months.
  • Pelvic Floor Distress Inventory-Short Form 20 Questionnaire (PFDI-20)
  • Mesh erosion,
  • Estimated blood loss,
  • Complications (bowel or bladder injury) and,
  • Wound infection,
  • Patient Global Impressions of Improvement
  • Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90242
        • Nog niet aan het werven
        • Kaiser Permanente Downey
        • Contact:
          • John N Nguyen, MD
          • Telefoonnummer: 562-657-2642
        • Hoofdonderzoeker:
          • John N Nguyen, MD
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92110
        • Werving
        • Kaiser Permanente San Diego
        • Contact:
          • Gisselle Zazueta
          • Telefoonnummer: 619-221-6274
        • Contact:
          • Linda MacKinnon
          • Telefoonnummer: 6192216418
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shawn A Menefee, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jasmine Tan-Kim, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Keisha Dyer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • > 18 years old
  • Females only
  • Undergoing robotic assisted laparoscopic sacrocolpopexy with or without other procedures for pelvic organ prolapse
  • Willing to return for follow-up visits
  • Written informed consent obtained from each subject

Exclusion Criteria:

  • Decline to participate
  • Pregnant or contemplating future pregnancy (within a year)
  • Unable to participate in the informed consent process

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Robotic sacral colpopexy
To assess subjects with stage 2 pelvic organ prolapse undergoing robotic sacral colpopex
Procedure: Device- Robotic sacral colpopexy
To assess robotic sacral colpopexy for female patients with stage 2 pelvic organ prolapse
Andere namen:
  • Robotic Laparoscopic Sacral Colpopexy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Learning curve of robotic sacral colpopexy
Tijdsspanne: 24 months
To assess learning curve during implementation of a new pelvic floor robotic program which will assess surgical time (total and specific essential portions), simulator training and surgeon, observational surgeon skills by surgeon, assistant and blinded assessor
24 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjective outcomes for robotic sacral colpopexy
Tijdsspanne: Two years
Subjective outcomes for robotic sacral colpopexy for prolapse and incontinence symptoms and sexual function using validated measures (PFDI-20), (PISQ-12)
Two years
Adverse events for robotic sacral colpopexy
Tijdsspanne: Two years
Adverse events for robotic sacral colpopexy including estimated blood loss, GU and GI injury, wound infection and mesh erosion
Two years
Objective outcomes measures associated with robotic sacral colpopexy
Tijdsspanne: 24 months
To assess prolapse outcomes using POP-Q assessment of postoperative support at 12 and 24 months
24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cynthia Brown, Southern California Kaiser Permanente

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KP IRB 20111224

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren