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Robotic Assisted Sacral Colpopexy : A Prospective Study Assessing Outcomes With Learning Curves

10 mai 2016 mis à jour par: Shawn A Menefee, MD, Kaiser Permanente

Robotic Assisted Sacral Colpopexy : A Prospective Study Assessing Subjective and Objective Outcomes With Learning Curves in the Development of a New Pelvic Floor Robotics Program

The investigators scientific aims are to determine the benefits associated with the use of robotic assisted laparoscopic sacrocolpopexy surgery on women with prolapse, to define how the benefits impact the patient, physician and the institution, and to determine the complications associated with the use of the robot. This will be a prospective cohort following 100 patients for a 24 month period.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The investigators scientific aims are to determine the benefits associated with the use of robotic assisted laparoscopic sacrocolpopexy surgery on women with prolapse, to define how the benefits impact the patient, physician and the institution, and to determine the complications associated with the use of the robot. This will be a prospective cohort following 100 patients for a 24 month period.

The investigators primary outcomes will be:

  • Surgical time: Key portion of procedure will be assessed along with total time for completion
  • Learning curve: Will be assessed using surgical times, VAS of camera skills, surgical skills involving tissue handling and movements and overall performance by surgeon, assistant and blind reviewer
  • Length of hospitalization: measured by days in hopsital

The investigators secondary outcomes will be:

  • Pre-operative and postoperative Pelvic Organ Prolapse-Quantification (POP-Q) at 6 week, 6, 12, and 24 months.
  • Pelvic Floor Distress Inventory-Short Form 20 Questionnaire (PFDI-20)
  • Mesh erosion,
  • Estimated blood loss,
  • Complications (bowel or bladder injury) and,
  • Wound infection,
  • Patient Global Impressions of Improvement
  • Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90242
        • Pas encore de recrutement
        • Kaiser Permanente Downey
        • Contact:
          • John N Nguyen, MD
          • Numéro de téléphone: 562-657-2642
        • Chercheur principal:
          • John N Nguyen, MD
      • San Diego, California, États-Unis, 92110
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente San Diego
        • Contact:
          • Gisselle Zazueta
          • Numéro de téléphone: 619-221-6274
        • Contact:
          • Linda MacKinnon
          • Numéro de téléphone: 6192216418
        • Chercheur principal:
          • Shawn A Menefee, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jasmine Tan-Kim, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Keisha Dyer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • > 18 years old
  • Females only
  • Undergoing robotic assisted laparoscopic sacrocolpopexy with or without other procedures for pelvic organ prolapse
  • Willing to return for follow-up visits
  • Written informed consent obtained from each subject

Exclusion Criteria:

  • Decline to participate
  • Pregnant or contemplating future pregnancy (within a year)
  • Unable to participate in the informed consent process

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Robotic sacral colpopexy
To assess subjects with stage 2 pelvic organ prolapse undergoing robotic sacral colpopex
Procédure: Device- Robotic sacral colpopexy
To assess robotic sacral colpopexy for female patients with stage 2 pelvic organ prolapse
Autres noms:
  • Robotic Laparoscopic Sacral Colpopexy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Learning curve of robotic sacral colpopexy
Délai: 24 months
To assess learning curve during implementation of a new pelvic floor robotic program which will assess surgical time (total and specific essential portions), simulator training and surgeon, observational surgeon skills by surgeon, assistant and blinded assessor
24 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Subjective outcomes for robotic sacral colpopexy
Délai: Two years
Subjective outcomes for robotic sacral colpopexy for prolapse and incontinence symptoms and sexual function using validated measures (PFDI-20), (PISQ-12)
Two years
Adverse events for robotic sacral colpopexy
Délai: Two years
Adverse events for robotic sacral colpopexy including estimated blood loss, GU and GI injury, wound infection and mesh erosion
Two years
Objective outcomes measures associated with robotic sacral colpopexy
Délai: 24 months
To assess prolapse outcomes using POP-Q assessment of postoperative support at 12 and 24 months
24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cynthia Brown, Southern California Kaiser Permanente

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2012

Première publication (Estimation)

20 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KP IRB 20111224

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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