Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotic Assisted Sacral Colpopexy : A Prospective Study Assessing Outcomes With Learning Curves

10. mai 2016 oppdatert av: Shawn A Menefee, MD, Kaiser Permanente

Robotic Assisted Sacral Colpopexy : A Prospective Study Assessing Subjective and Objective Outcomes With Learning Curves in the Development of a New Pelvic Floor Robotics Program

The investigators scientific aims are to determine the benefits associated with the use of robotic assisted laparoscopic sacrocolpopexy surgery on women with prolapse, to define how the benefits impact the patient, physician and the institution, and to determine the complications associated with the use of the robot. This will be a prospective cohort following 100 patients for a 24 month period.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The investigators scientific aims are to determine the benefits associated with the use of robotic assisted laparoscopic sacrocolpopexy surgery on women with prolapse, to define how the benefits impact the patient, physician and the institution, and to determine the complications associated with the use of the robot. This will be a prospective cohort following 100 patients for a 24 month period.

The investigators primary outcomes will be:

  • Surgical time: Key portion of procedure will be assessed along with total time for completion
  • Learning curve: Will be assessed using surgical times, VAS of camera skills, surgical skills involving tissue handling and movements and overall performance by surgeon, assistant and blind reviewer
  • Length of hospitalization: measured by days in hopsital

The investigators secondary outcomes will be:

  • Pre-operative and postoperative Pelvic Organ Prolapse-Quantification (POP-Q) at 6 week, 6, 12, and 24 months.
  • Pelvic Floor Distress Inventory-Short Form 20 Questionnaire (PFDI-20)
  • Mesh erosion,
  • Estimated blood loss,
  • Complications (bowel or bladder injury) and,
  • Wound infection,
  • Patient Global Impressions of Improvement
  • Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90242
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kaiser Permanente Downey
        • Ta kontakt med:
          • John N Nguyen, MD
          • Telefonnummer: 562-657-2642
        • Hovedetterforsker:
          • John N Nguyen, MD
      • San Diego, California, Forente stater, 92110
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente San Diego
        • Ta kontakt med:
          • Gisselle Zazueta
          • Telefonnummer: 619-221-6274
        • Ta kontakt med:
          • Linda MacKinnon
          • Telefonnummer: 6192216418
        • Hovedetterforsker:
          • Shawn A Menefee, MD
        • Underetterforsker:
          • Jasmine Tan-Kim, MD
        • Underetterforsker:
          • Keisha Dyer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • > 18 years old
  • Females only
  • Undergoing robotic assisted laparoscopic sacrocolpopexy with or without other procedures for pelvic organ prolapse
  • Willing to return for follow-up visits
  • Written informed consent obtained from each subject

Exclusion Criteria:

  • Decline to participate
  • Pregnant or contemplating future pregnancy (within a year)
  • Unable to participate in the informed consent process

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Robotic sacral colpopexy
To assess subjects with stage 2 pelvic organ prolapse undergoing robotic sacral colpopex
Fremgangsmåte: Device- Robotic sacral colpopexy
To assess robotic sacral colpopexy for female patients with stage 2 pelvic organ prolapse
Andre navn:
  • Robotic Laparoscopic Sacral Colpopexy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Learning curve of robotic sacral colpopexy
Tidsramme: 24 months
To assess learning curve during implementation of a new pelvic floor robotic program which will assess surgical time (total and specific essential portions), simulator training and surgeon, observational surgeon skills by surgeon, assistant and blinded assessor
24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjective outcomes for robotic sacral colpopexy
Tidsramme: Two years
Subjective outcomes for robotic sacral colpopexy for prolapse and incontinence symptoms and sexual function using validated measures (PFDI-20), (PISQ-12)
Two years
Adverse events for robotic sacral colpopexy
Tidsramme: Two years
Adverse events for robotic sacral colpopexy including estimated blood loss, GU and GI injury, wound infection and mesh erosion
Two years
Objective outcomes measures associated with robotic sacral colpopexy
Tidsramme: 24 months
To assess prolapse outcomes using POP-Q assessment of postoperative support at 12 and 24 months
24 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Etterforskere

  • Studieleder: Cynthia Brown, Southern California Kaiser Permanente

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KP IRB 20111224

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere