Effect of Omega-3 Fatty Acid on Vitamin D Activation
2015年3月8日 更新者：WON SUK AN、Dong-A University
Effect of Omega-3 Fatty Acid on Vitamin D Activation in Hemodialysis Patients
Extra-renal sources of 1, 25-dihydroxyvitamin D can be increased to normal serum 1, 25-dihydroxyvitamin D levels in chronic kidney disease patients after administration of high dose 25-hydroxyvitamin D. The investigators observed that 1, 25-dihydroxyvitamin D concentrations were significantly increased after 3 months of omega-3 FA supplementation compared to baseline levels without 25-hydroxyvitamin D administration in dialysis patients.
In this study, the investigators hypothesized that omega-3 FA and 25-hydroxyvitamin D supplementations may increase 1, 25-dihydroxyvitamin D concentrations much more compared to 25-hydroxyvitamin D supplementation only in hemodialysis patients with insufficient or deficient 25-hydroxyvitamin D levels.
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国、602-715
- Won Suk An
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients who were treated with hemodialysis for at least 6 months with 25-hydroxyvitamin D < 30 ng/mL
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of active infection within 3 months,
- Patients with fish oil or omega-3 fatty acid supplementation within 3 months,
- Patients with a history of fish, gelatin, and/or omega-3 fatty acid allergies,
- Patients with a history of hospital admission within 3 months,
- Patients with a history of bleeding within 3 months,
- Patients with thrombocytopenia,
- Patients with current use of warfarin,
- Patients with an albumin level < 3.0 g/dL,
- Patients with malignancy and/or liver cirrhosis
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：橄榄油
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if baseline 25-hydroxyvitamin D levels are < 15 ng/mL : 10,000IU/week, if baseline 25-hydroxyvitamin D levels are 16-30 ng/mL : 50,000IU/week, Duration : 12 weeks
Olive oil, Dosage form :1g soft capsule, Dosage : one capsule, thrice a day, Duration : 12 weeks
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有源比较器：Omega-3 fatty acid
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Omega-3 fatty acid ethylester 90, Dosage form :1g soft capsule, Dosage : one capsule, thrice a day, Duration : 12 weeks
其他名称：
if baseline 25-hydroxyvitamin D levels are < 15 ng/mL : 10,000IU/week, if baseline 25-hydroxyvitamin D levels are 16-30 ng/mL : 50,000IU/week, Duration : 12 weeks
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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25-hydroxyvitamin D Levels at 12 Weeks
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Hemoglobin Levels at 12 Weeks
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Changes of Calcium Levels
大体时间：4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
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4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
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Change of Intact Parathyroid Hormone
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Change of Fetuin-A Levels
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Change of FGF-23 Levels
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Changes of Phosphorous Levels
大体时间：4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
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4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
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Changes of Erythropoietin Doses
大体时间：4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
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4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
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Changes of Phosphate Binder Doses
大体时间：4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
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4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月9日
首次发布 (估计)
2012年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月8日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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