Effect of Omega-3 Fatty Acid on Vitamin D Activation
8 mars 2015 mis à jour par: WON SUK AN, Dong-A University
Effect of Omega-3 Fatty Acid on Vitamin D Activation in Hemodialysis Patients
Extra-renal sources of 1, 25-dihydroxyvitamin D can be increased to normal serum 1, 25-dihydroxyvitamin D levels in chronic kidney disease patients after administration of high dose 25-hydroxyvitamin D. The investigators observed that 1, 25-dihydroxyvitamin D concentrations were significantly increased after 3 months of omega-3 FA supplementation compared to baseline levels without 25-hydroxyvitamin D administration in dialysis patients.
In this study, the investigators hypothesized that omega-3 FA and 25-hydroxyvitamin D supplementations may increase 1, 25-dihydroxyvitamin D concentrations much more compared to 25-hydroxyvitamin D supplementation only in hemodialysis patients with insufficient or deficient 25-hydroxyvitamin D levels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Busan, Corée, République de, 602-715
- Won Suk An
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients who were treated with hemodialysis for at least 6 months with 25-hydroxyvitamin D < 30 ng/mL
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of active infection within 3 months,
- Patients with fish oil or omega-3 fatty acid supplementation within 3 months,
- Patients with a history of fish, gelatin, and/or omega-3 fatty acid allergies,
- Patients with a history of hospital admission within 3 months,
- Patients with a history of bleeding within 3 months,
- Patients with thrombocytopenia,
- Patients with current use of warfarin,
- Patients with an albumin level < 3.0 g/dL,
- Patients with malignancy and/or liver cirrhosis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Huile d'olive
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if baseline 25-hydroxyvitamin D levels are < 15 ng/mL : 10,000IU/week, if baseline 25-hydroxyvitamin D levels are 16-30 ng/mL : 50,000IU/week, Duration : 12 weeks
Olive oil, Dosage form :1g soft capsule, Dosage : one capsule, thrice a day, Duration : 12 weeks
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Comparateur actif: Omega-3 fatty acid
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Omega-3 fatty acid ethylester 90, Dosage form :1g soft capsule, Dosage : one capsule, thrice a day, Duration : 12 weeks
Autres noms:
if baseline 25-hydroxyvitamin D levels are < 15 ng/mL : 10,000IU/week, if baseline 25-hydroxyvitamin D levels are 16-30 ng/mL : 50,000IU/week, Duration : 12 weeks
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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25-hydroxyvitamin D Levels at 12 Weeks
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Hemoglobin Levels at 12 Weeks
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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|
Changes of Calcium Levels
Délai: 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
|
4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
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Change of Intact Parathyroid Hormone
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Change of Fetuin-A Levels
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Change of FGF-23 Levels
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Changes of Phosphorous Levels
Délai: 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
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4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
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Changes of Erythropoietin Doses
Délai: 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
|
4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
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|
Changes of Phosphate Binder Doses
Délai: 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
|
4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2012
Première publication (Estimation)
11 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAU-12-073
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