- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01596842
Effect of Omega-3 Fatty Acid on Vitamin D Activation
8 марта 2015 г. обновлено: WON SUK AN, Dong-A University
Effect of Omega-3 Fatty Acid on Vitamin D Activation in Hemodialysis Patients
Extra-renal sources of 1, 25-dihydroxyvitamin D can be increased to normal serum 1, 25-dihydroxyvitamin D levels in chronic kidney disease patients after administration of high dose 25-hydroxyvitamin D. The investigators observed that 1, 25-dihydroxyvitamin D concentrations were significantly increased after 3 months of omega-3 FA supplementation compared to baseline levels without 25-hydroxyvitamin D administration in dialysis patients.
In this study, the investigators hypothesized that omega-3 FA and 25-hydroxyvitamin D supplementations may increase 1, 25-dihydroxyvitamin D concentrations much more compared to 25-hydroxyvitamin D supplementation only in hemodialysis patients with insufficient or deficient 25-hydroxyvitamin D levels.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602-715
- Won Suk An
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients who were treated with hemodialysis for at least 6 months with 25-hydroxyvitamin D < 30 ng/mL
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of active infection within 3 months,
- Patients with fish oil or omega-3 fatty acid supplementation within 3 months,
- Patients with a history of fish, gelatin, and/or omega-3 fatty acid allergies,
- Patients with a history of hospital admission within 3 months,
- Patients with a history of bleeding within 3 months,
- Patients with thrombocytopenia,
- Patients with current use of warfarin,
- Patients with an albumin level < 3.0 g/dL,
- Patients with malignancy and/or liver cirrhosis
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Оливковое масло
|
if baseline 25-hydroxyvitamin D levels are < 15 ng/mL : 10,000IU/week, if baseline 25-hydroxyvitamin D levels are 16-30 ng/mL : 50,000IU/week, Duration : 12 weeks
Olive oil, Dosage form :1g soft capsule, Dosage : one capsule, thrice a day, Duration : 12 weeks
|
Активный компаратор: Omega-3 fatty acid
|
Omega-3 fatty acid ethylester 90, Dosage form :1g soft capsule, Dosage : one capsule, thrice a day, Duration : 12 weeks
Другие имена:
if baseline 25-hydroxyvitamin D levels are < 15 ng/mL : 10,000IU/week, if baseline 25-hydroxyvitamin D levels are 16-30 ng/mL : 50,000IU/week, Duration : 12 weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
25-hydroxyvitamin D Levels at 12 Weeks
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Hemoglobin Levels at 12 Weeks
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
Changes of Calcium Levels
Временное ограничение: 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
|
4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
|
Change of Intact Parathyroid Hormone
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
Change of Fetuin-A Levels
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
Change of FGF-23 Levels
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
Changes of Phosphorous Levels
Временное ограничение: 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
|
4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
|
Changes of Erythropoietin Doses
Временное ограничение: 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
|
4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
|
Changes of Phosphate Binder Doses
Временное ограничение: 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
|
4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAU-12-073
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дефицит витамина D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyЗавершенныйСтатус витамина D | Концентрация витамина DСоединенное Королевство
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition...ЗавершенныйКонцентрация 25-гидроксивитамина D (статус витамина D)Соединенное Королевство
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoЗавершенныйИзмерение 25(OH)D и дефицит 25(OH)D
-
University College CorkЗавершенныйСтатус витамина D по уровню 25-гидроксивитамина D в сывороткеИрландия
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
University of Eastern FinlandЗавершенныйЭкспрессия гена-мишени рецептора витамина D | Концентрация 25(OH)D в сывороткеФинляндия
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ЗавершенныйЭкспрессия гена-мишени рецептора витамина D | Концентрация 25(OH)D в сывороткеФинляндия
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPРекрутингДобавка витамина DСоединенное Королевство
-
AronPharma Sp. z o. o.ЗавершенныйБиодоступность витамина DПольша
-
Boston UniversityPure North S'Energy FoundationЗавершенныйНедостаточность витамина DСоединенные Штаты