Effect of Omega-3 Fatty Acid on Vitamin D Activation
8 de março de 2015 atualizado por: WON SUK AN, Dong-A University
Effect of Omega-3 Fatty Acid on Vitamin D Activation in Hemodialysis Patients
Extra-renal sources of 1, 25-dihydroxyvitamin D can be increased to normal serum 1, 25-dihydroxyvitamin D levels in chronic kidney disease patients after administration of high dose 25-hydroxyvitamin D. The investigators observed that 1, 25-dihydroxyvitamin D concentrations were significantly increased after 3 months of omega-3 FA supplementation compared to baseline levels without 25-hydroxyvitamin D administration in dialysis patients.
In this study, the investigators hypothesized that omega-3 FA and 25-hydroxyvitamin D supplementations may increase 1, 25-dihydroxyvitamin D concentrations much more compared to 25-hydroxyvitamin D supplementation only in hemodialysis patients with insufficient or deficient 25-hydroxyvitamin D levels.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Busan, Republica da Coréia, 602-715
- Won Suk An
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients who were treated with hemodialysis for at least 6 months with 25-hydroxyvitamin D < 30 ng/mL
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of active infection within 3 months,
- Patients with fish oil or omega-3 fatty acid supplementation within 3 months,
- Patients with a history of fish, gelatin, and/or omega-3 fatty acid allergies,
- Patients with a history of hospital admission within 3 months,
- Patients with a history of bleeding within 3 months,
- Patients with thrombocytopenia,
- Patients with current use of warfarin,
- Patients with an albumin level < 3.0 g/dL,
- Patients with malignancy and/or liver cirrhosis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Azeite
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if baseline 25-hydroxyvitamin D levels are < 15 ng/mL : 10,000IU/week, if baseline 25-hydroxyvitamin D levels are 16-30 ng/mL : 50,000IU/week, Duration : 12 weeks
Olive oil, Dosage form :1g soft capsule, Dosage : one capsule, thrice a day, Duration : 12 weeks
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Comparador Ativo: Omega-3 fatty acid
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Omega-3 fatty acid ethylester 90, Dosage form :1g soft capsule, Dosage : one capsule, thrice a day, Duration : 12 weeks
Outros nomes:
if baseline 25-hydroxyvitamin D levels are < 15 ng/mL : 10,000IU/week, if baseline 25-hydroxyvitamin D levels are 16-30 ng/mL : 50,000IU/week, Duration : 12 weeks
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
25-hydroxyvitamin D Levels at 12 Weeks
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hemoglobin Levels at 12 Weeks
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
|
|
Changes of Calcium Levels
Prazo: 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
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4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
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Change of Intact Parathyroid Hormone
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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Change of Fetuin-A Levels
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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Change of FGF-23 Levels
Prazo: 12 weeks
|
12 weeks
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Changes of Phosphorous Levels
Prazo: 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
|
4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
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Changes of Erythropoietin Doses
Prazo: 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
|
4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
|
|
Changes of Phosphate Binder Doses
Prazo: 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
|
4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAU-12-073
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