Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Omega-3 Fatty Acid on Vitamin D Activation

8. března 2015 aktualizováno: WON SUK AN, Dong-A University

Effect of Omega-3 Fatty Acid on Vitamin D Activation in Hemodialysis Patients

Extra-renal sources of 1, 25-dihydroxyvitamin D can be increased to normal serum 1, 25-dihydroxyvitamin D levels in chronic kidney disease patients after administration of high dose 25-hydroxyvitamin D. The investigators observed that 1, 25-dihydroxyvitamin D concentrations were significantly increased after 3 months of omega-3 FA supplementation compared to baseline levels without 25-hydroxyvitamin D administration in dialysis patients. In this study, the investigators hypothesized that omega-3 FA and 25-hydroxyvitamin D supplementations may increase 1, 25-dihydroxyvitamin D concentrations much more compared to 25-hydroxyvitamin D supplementation only in hemodialysis patients with insufficient or deficient 25-hydroxyvitamin D levels.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients who were treated with hemodialysis for at least 6 months with 25-hydroxyvitamin D < 30 ng/mL

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of active infection within 3 months,
  • Patients with fish oil or omega-3 fatty acid supplementation within 3 months,
  • Patients with a history of fish, gelatin, and/or omega-3 fatty acid allergies,
  • Patients with a history of hospital admission within 3 months,
  • Patients with a history of bleeding within 3 months,
  • Patients with thrombocytopenia,
  • Patients with current use of warfarin,
  • Patients with an albumin level < 3.0 g/dL,
  • Patients with malignancy and/or liver cirrhosis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Olivový olej
Jiný: cholecalciferol
if baseline 25-hydroxyvitamin D levels are < 15 ng/mL : 10,000IU/week, if baseline 25-hydroxyvitamin D levels are 16-30 ng/mL : 50,000IU/week, Duration : 12 weeks
Jiný: Olive oil
Olive oil, Dosage form :1g soft capsule, Dosage : one capsule, thrice a day, Duration : 12 weeks
Aktivní komparátor: Omega-3 fatty acid
Lék: Omega-3 fatty acid ethylester 90
Omega-3 fatty acid ethylester 90, Dosage form :1g soft capsule, Dosage : one capsule, thrice a day, Duration : 12 weeks
Ostatní jména:
  • Omacor®
Jiný: cholecalciferol
if baseline 25-hydroxyvitamin D levels are < 15 ng/mL : 10,000IU/week, if baseline 25-hydroxyvitamin D levels are 16-30 ng/mL : 50,000IU/week, Duration : 12 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
25-hydroxyvitamin D Levels at 12 Weeks
Časové okno: 12 weeks
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hemoglobin Levels at 12 Weeks
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Changes of Calcium Levels
Časové okno: 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
Change of Intact Parathyroid Hormone
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Change of Fetuin-A Levels
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Change of FGF-23 Levels
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Changes of Phosphorous Levels
Časové okno: 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
Changes of Erythropoietin Doses
Časové okno: 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
Changes of Phosphate Binder Doses
Časové okno: 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
4 weeks, 8 weeks and 12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAU-12-073

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Omega-3 fatty acid ethylester 90

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit