Effect of Omega-3 Fatty Acid on Vitamin D Activation
8 marca 2015 zaktualizowane przez: WON SUK AN, Dong-A University
Effect of Omega-3 Fatty Acid on Vitamin D Activation in Hemodialysis Patients
Extra-renal sources of 1, 25-dihydroxyvitamin D can be increased to normal serum 1, 25-dihydroxyvitamin D levels in chronic kidney disease patients after administration of high dose 25-hydroxyvitamin D. The investigators observed that 1, 25-dihydroxyvitamin D concentrations were significantly increased after 3 months of omega-3 FA supplementation compared to baseline levels without 25-hydroxyvitamin D administration in dialysis patients.
In this study, the investigators hypothesized that omega-3 FA and 25-hydroxyvitamin D supplementations may increase 1, 25-dihydroxyvitamin D concentrations much more compared to 25-hydroxyvitamin D supplementation only in hemodialysis patients with insufficient or deficient 25-hydroxyvitamin D levels.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 602-715
- Won Suk An
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients who were treated with hemodialysis for at least 6 months with 25-hydroxyvitamin D < 30 ng/mL
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of active infection within 3 months,
- Patients with fish oil or omega-3 fatty acid supplementation within 3 months,
- Patients with a history of fish, gelatin, and/or omega-3 fatty acid allergies,
- Patients with a history of hospital admission within 3 months,
- Patients with a history of bleeding within 3 months,
- Patients with thrombocytopenia,
- Patients with current use of warfarin,
- Patients with an albumin level < 3.0 g/dL,
- Patients with malignancy and/or liver cirrhosis
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Oliwa z oliwek
|
if baseline 25-hydroxyvitamin D levels are < 15 ng/mL : 10,000IU/week, if baseline 25-hydroxyvitamin D levels are 16-30 ng/mL : 50,000IU/week, Duration : 12 weeks
Olive oil, Dosage form :1g soft capsule, Dosage : one capsule, thrice a day, Duration : 12 weeks
|
|
Aktywny komparator: Omega-3 fatty acid
|
Omega-3 fatty acid ethylester 90, Dosage form :1g soft capsule, Dosage : one capsule, thrice a day, Duration : 12 weeks
Inne nazwy:
if baseline 25-hydroxyvitamin D levels are < 15 ng/mL : 10,000IU/week, if baseline 25-hydroxyvitamin D levels are 16-30 ng/mL : 50,000IU/week, Duration : 12 weeks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
25-hydroxyvitamin D Levels at 12 Weeks
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hemoglobin Levels at 12 Weeks
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Changes of Calcium Levels
Ramy czasowe: 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
|
4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
|
|
Change of Intact Parathyroid Hormone
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change of Fetuin-A Levels
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change of FGF-23 Levels
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Changes of Phosphorous Levels
Ramy czasowe: 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
|
4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
|
|
Changes of Erythropoietin Doses
Ramy czasowe: 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
|
4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
|
|
Changes of Phosphate Binder Doses
Ramy czasowe: 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
|
4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAU-12-073
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .