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Effect of Omega-3 Fatty Acid on Vitamin D Activation

8 marzo 2015 aggiornato da: WON SUK AN, Dong-A University

Effect of Omega-3 Fatty Acid on Vitamin D Activation in Hemodialysis Patients

Extra-renal sources of 1, 25-dihydroxyvitamin D can be increased to normal serum 1, 25-dihydroxyvitamin D levels in chronic kidney disease patients after administration of high dose 25-hydroxyvitamin D. The investigators observed that 1, 25-dihydroxyvitamin D concentrations were significantly increased after 3 months of omega-3 FA supplementation compared to baseline levels without 25-hydroxyvitamin D administration in dialysis patients. In this study, the investigators hypothesized that omega-3 FA and 25-hydroxyvitamin D supplementations may increase 1, 25-dihydroxyvitamin D concentrations much more compared to 25-hydroxyvitamin D supplementation only in hemodialysis patients with insufficient or deficient 25-hydroxyvitamin D levels.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients who were treated with hemodialysis for at least 6 months with 25-hydroxyvitamin D < 30 ng/mL

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of active infection within 3 months,
  • Patients with fish oil or omega-3 fatty acid supplementation within 3 months,
  • Patients with a history of fish, gelatin, and/or omega-3 fatty acid allergies,
  • Patients with a history of hospital admission within 3 months,
  • Patients with a history of bleeding within 3 months,
  • Patients with thrombocytopenia,
  • Patients with current use of warfarin,
  • Patients with an albumin level < 3.0 g/dL,
  • Patients with malignancy and/or liver cirrhosis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Olio d'oliva
Altro: cholecalciferol
if baseline 25-hydroxyvitamin D levels are < 15 ng/mL : 10,000IU/week, if baseline 25-hydroxyvitamin D levels are 16-30 ng/mL : 50,000IU/week, Duration : 12 weeks
Altro: Olive oil
Olive oil, Dosage form :1g soft capsule, Dosage : one capsule, thrice a day, Duration : 12 weeks
Comparatore attivo: Omega-3 fatty acid
Droga: Omega-3 fatty acid ethylester 90
Omega-3 fatty acid ethylester 90, Dosage form :1g soft capsule, Dosage : one capsule, thrice a day, Duration : 12 weeks
Altri nomi:
  • Omacor®
Altro: cholecalciferol
if baseline 25-hydroxyvitamin D levels are < 15 ng/mL : 10,000IU/week, if baseline 25-hydroxyvitamin D levels are 16-30 ng/mL : 50,000IU/week, Duration : 12 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
25-hydroxyvitamin D Levels at 12 Weeks
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Hemoglobin Levels at 12 Weeks
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Changes of Calcium Levels
Lasso di tempo: 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
Change of Intact Parathyroid Hormone
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Change of Fetuin-A Levels
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Change of FGF-23 Levels
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Changes of Phosphorous Levels
Lasso di tempo: 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
Changes of Erythropoietin Doses
Lasso di tempo: 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
Changes of Phosphate Binder Doses
Lasso di tempo: 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
4 weeks, 8 weeks and 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAU-12-073

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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