Biomarkers of Diabetic Retinopathy Progression (C-Tracer)
Biomarkers of Diabetic Retinopathy Progression.
The purpose of this study is to validate a predictive model of diabetic retinopathy progression in patients with diabetes mellitus type 2 patients to clinically significant macular edema (CSME) needing treatment either photocoagulation or intravitreal injections (ITV) using non-invasive techniques.
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Patients with type 2 diabetes mellitus and mild nonproliferative diabetic retinopathy
描述
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
- Age over 35 years-old
- Non-proliferative diabetic retinopathy (Levels 20 to 35, according the ETDRS criteria)
- Best Corrected Visual Acuity > 20/25 on the ETDRS chart
- Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Previous laser therapy
- Other retinal vascular disease
- Glaucoma
- Recent intraocular surgery (in the last 6 months)
- Inadequate ocular media and/ or pupil dilatation that do not permit good quality fundus photography (e.g. cataract)
- HbA1C > 11 % at the Screening
- Subject that has a condition or that is in a situation which may put him/her at significant risk, may confound the study results or may interfere significantly with his/ her participation in the study.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Patients with diabetic retinopathy.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CSME needing treatment either photocoagulation or ITV.
大体时间：Months 0, 6, 12 and 24.
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Months 0, 6, 12 and 24.
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Best corrected visual acuity.
大体时间：Months 0, 6, 12 and 24.
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Months 0, 6, 12 and 24.
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Vision loss of at least 2 lines documented in ETDRS charts
大体时间：Months 0, 6, 12 and 24.
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Months 0, 6, 12 and 24.
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Central retinal thickness
大体时间：Months 0, 6, 12 and 24.
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Months 0, 6, 12 and 24.
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Microaneurysm(MA) activity (number of MA, MA formation and MA disappearance rates and MA turnover)
大体时间：Months 0, 6, 12 and 24.
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Months 0, 6, 12 and 24.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：José Cunha-Vaz, MD, PhD、Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月24日
首次发布 (估计)
2012年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月18日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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