Biomarkers of Diabetic Retinopathy Progression (C-Tracer)
18. juli 2018 oppdatert av: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Biomarkers of Diabetic Retinopathy Progression.
The purpose of this study is to validate a predictive model of diabetic retinopathy progression in patients with diabetes mellitus type 2 patients to clinically significant macular edema (CSME) needing treatment either photocoagulation or intravitreal injections (ITV) using non-invasive techniques.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients with type 2 diabetes mellitus and mild nonproliferative diabetic retinopathy
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
- Age over 35 years-old
- Non-proliferative diabetic retinopathy (Levels 20 to 35, according the ETDRS criteria)
- Best Corrected Visual Acuity > 20/25 on the ETDRS chart
- Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Previous laser therapy
- Other retinal vascular disease
- Glaucoma
- Recent intraocular surgery (in the last 6 months)
- Inadequate ocular media and/ or pupil dilatation that do not permit good quality fundus photography (e.g. cataract)
- HbA1C > 11 % at the Screening
- Subject that has a condition or that is in a situation which may put him/her at significant risk, may confound the study results or may interfere significantly with his/ her participation in the study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Patients with diabetic retinopathy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CSME needing treatment either photocoagulation or ITV.
Tidsramme: Months 0, 6, 12 and 24.
|
Months 0, 6, 12 and 24.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Best corrected visual acuity.
Tidsramme: Months 0, 6, 12 and 24.
|
Months 0, 6, 12 and 24.
|
|
Vision loss of at least 2 lines documented in ETDRS charts
Tidsramme: Months 0, 6, 12 and 24.
|
Months 0, 6, 12 and 24.
|
|
Central retinal thickness
Tidsramme: Months 0, 6, 12 and 24.
|
Months 0, 6, 12 and 24.
|
|
Microaneurysm(MA) activity (number of MA, MA formation and MA disappearance rates and MA turnover)
Tidsramme: Months 0, 6, 12 and 24.
|
Months 0, 6, 12 and 24.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: José Cunha-Vaz, MD, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4C-2012-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .