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Biomarkers of Diabetic Retinopathy Progression (C-Tracer)

18 juillet 2018 mis à jour par: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Biomarkers of Diabetic Retinopathy Progression.

The purpose of this study is to validate a predictive model of diabetic retinopathy progression in patients with diabetes mellitus type 2 patients to clinically significant macular edema (CSME) needing treatment either photocoagulation or intravitreal injections (ITV) using non-invasive techniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 034
        • LV Prasad Eye Institute
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-548
        • AIBILI- Association for Biomedical Research and Inovation on Light and Image.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with type 2 diabetes mellitus and mild nonproliferative diabetic retinopathy

La description

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Age over 35 years-old
  • Non-proliferative diabetic retinopathy (Levels 20 to 35, according the ETDRS criteria)
  • Best Corrected Visual Acuity > 20/25 on the ETDRS chart
  • Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Previous laser therapy
  • Other retinal vascular disease
  • Glaucoma
  • Recent intraocular surgery (in the last 6 months)
  • Inadequate ocular media and/ or pupil dilatation that do not permit good quality fundus photography (e.g. cataract)
  • HbA1C > 11 % at the Screening
  • Subject that has a condition or that is in a situation which may put him/her at significant risk, may confound the study results or may interfere significantly with his/ her participation in the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients with diabetic retinopathy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
CSME needing treatment either photocoagulation or ITV.
Délai: Months 0, 6, 12 and 24.
Months 0, 6, 12 and 24.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Best corrected visual acuity.
Délai: Months 0, 6, 12 and 24.
Months 0, 6, 12 and 24.
Vision loss of at least 2 lines documented in ETDRS charts
Délai: Months 0, 6, 12 and 24.
Months 0, 6, 12 and 24.
Central retinal thickness
Délai: Months 0, 6, 12 and 24.
Months 0, 6, 12 and 24.
Microaneurysm(MA) activity (number of MA, MA formation and MA disappearance rates and MA turnover)
Délai: Months 0, 6, 12 and 24.
Months 0, 6, 12 and 24.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: José Cunha-Vaz, MD, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2012

Première publication (Estimation)

30 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4C-2012-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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