Biomarkers of Diabetic Retinopathy Progression (C-Tracer)
18 lipca 2018 zaktualizowane przez: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Biomarkers of Diabetic Retinopathy Progression.
The purpose of this study is to validate a predictive model of diabetic retinopathy progression in patients with diabetes mellitus type 2 patients to clinically significant macular edema (CSME) needing treatment either photocoagulation or intravitreal injections (ITV) using non-invasive techniques.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 034
- LV Prasad Eye Institute
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-548
- AIBILI- Association for Biomedical Research and Inovation on Light and Image.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients with type 2 diabetes mellitus and mild nonproliferative diabetic retinopathy
Opis
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
- Age over 35 years-old
- Non-proliferative diabetic retinopathy (Levels 20 to 35, according the ETDRS criteria)
- Best Corrected Visual Acuity > 20/25 on the ETDRS chart
- Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Previous laser therapy
- Other retinal vascular disease
- Glaucoma
- Recent intraocular surgery (in the last 6 months)
- Inadequate ocular media and/ or pupil dilatation that do not permit good quality fundus photography (e.g. cataract)
- HbA1C > 11 % at the Screening
- Subject that has a condition or that is in a situation which may put him/her at significant risk, may confound the study results or may interfere significantly with his/ her participation in the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Patients with diabetic retinopathy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
CSME needing treatment either photocoagulation or ITV.
Ramy czasowe: Months 0, 6, 12 and 24.
|
Months 0, 6, 12 and 24.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Best corrected visual acuity.
Ramy czasowe: Months 0, 6, 12 and 24.
|
Months 0, 6, 12 and 24.
|
|
Vision loss of at least 2 lines documented in ETDRS charts
Ramy czasowe: Months 0, 6, 12 and 24.
|
Months 0, 6, 12 and 24.
|
|
Central retinal thickness
Ramy czasowe: Months 0, 6, 12 and 24.
|
Months 0, 6, 12 and 24.
|
|
Microaneurysm(MA) activity (number of MA, MA formation and MA disappearance rates and MA turnover)
Ramy czasowe: Months 0, 6, 12 and 24.
|
Months 0, 6, 12 and 24.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: José Cunha-Vaz, MD, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4C-2012-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .