Biomarkers of Diabetic Retinopathy Progression (C-Tracer)
18 juli 2018 bijgewerkt door: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Biomarkers of Diabetic Retinopathy Progression.
The purpose of this study is to validate a predictive model of diabetic retinopathy progression in patients with diabetes mellitus type 2 patients to clinically significant macular edema (CSME) needing treatment either photocoagulation or intravitreal injections (ITV) using non-invasive techniques.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients with type 2 diabetes mellitus and mild nonproliferative diabetic retinopathy
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
- Age over 35 years-old
- Non-proliferative diabetic retinopathy (Levels 20 to 35, according the ETDRS criteria)
- Best Corrected Visual Acuity > 20/25 on the ETDRS chart
- Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Previous laser therapy
- Other retinal vascular disease
- Glaucoma
- Recent intraocular surgery (in the last 6 months)
- Inadequate ocular media and/ or pupil dilatation that do not permit good quality fundus photography (e.g. cataract)
- HbA1C > 11 % at the Screening
- Subject that has a condition or that is in a situation which may put him/her at significant risk, may confound the study results or may interfere significantly with his/ her participation in the study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patients with diabetic retinopathy.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CSME needing treatment either photocoagulation or ITV.
Tijdsspanne: Months 0, 6, 12 and 24.
|
Months 0, 6, 12 and 24.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Best corrected visual acuity.
Tijdsspanne: Months 0, 6, 12 and 24.
|
Months 0, 6, 12 and 24.
|
|
Vision loss of at least 2 lines documented in ETDRS charts
Tijdsspanne: Months 0, 6, 12 and 24.
|
Months 0, 6, 12 and 24.
|
|
Central retinal thickness
Tijdsspanne: Months 0, 6, 12 and 24.
|
Months 0, 6, 12 and 24.
|
|
Microaneurysm(MA) activity (number of MA, MA formation and MA disappearance rates and MA turnover)
Tijdsspanne: Months 0, 6, 12 and 24.
|
Months 0, 6, 12 and 24.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: José Cunha-Vaz, MD, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4C-2012-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .