Biomarkers of Diabetic Retinopathy Progression (C-Tracer)
18 luglio 2018 aggiornato da: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Biomarkers of Diabetic Retinopathy Progression.
The purpose of this study is to validate a predictive model of diabetic retinopathy progression in patients with diabetes mellitus type 2 patients to clinically significant macular edema (CSME) needing treatment either photocoagulation or intravitreal injections (ITV) using non-invasive techniques.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 034
- LV Prasad Eye Institute
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Coimbra, Portogallo, 3000-548
- AIBILI- Association for Biomedical Research and Inovation on Light and Image.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients with type 2 diabetes mellitus and mild nonproliferative diabetic retinopathy
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
- Age over 35 years-old
- Non-proliferative diabetic retinopathy (Levels 20 to 35, according the ETDRS criteria)
- Best Corrected Visual Acuity > 20/25 on the ETDRS chart
- Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Previous laser therapy
- Other retinal vascular disease
- Glaucoma
- Recent intraocular surgery (in the last 6 months)
- Inadequate ocular media and/ or pupil dilatation that do not permit good quality fundus photography (e.g. cataract)
- HbA1C > 11 % at the Screening
- Subject that has a condition or that is in a situation which may put him/her at significant risk, may confound the study results or may interfere significantly with his/ her participation in the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Patients with diabetic retinopathy.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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CSME needing treatment either photocoagulation or ITV.
Lasso di tempo: Months 0, 6, 12 and 24.
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Months 0, 6, 12 and 24.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Best corrected visual acuity.
Lasso di tempo: Months 0, 6, 12 and 24.
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Months 0, 6, 12 and 24.
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Vision loss of at least 2 lines documented in ETDRS charts
Lasso di tempo: Months 0, 6, 12 and 24.
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Months 0, 6, 12 and 24.
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Central retinal thickness
Lasso di tempo: Months 0, 6, 12 and 24.
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Months 0, 6, 12 and 24.
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Microaneurysm(MA) activity (number of MA, MA formation and MA disappearance rates and MA turnover)
Lasso di tempo: Months 0, 6, 12 and 24.
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Months 0, 6, 12 and 24.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: José Cunha-Vaz, MD, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4C-2012-02
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