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Intrathecal Transplantation Of Autologous Adipose Tissue Derived MSC in the Patients With Spinal Cord Injury

2015年2月11日 更新者:Bukwang Pharmaceutical

The Effect of Intrathecal Transplantation of Autologous Adipose Tissue Derived Mesenchymal Stem Cells in the Patients With Spinal Cord Injury, Phase I Clinical Study

The effect of intrathecal transplantation of autologous adipose tissue derived mesenchymal stem cells in the patients with spinal cord injury, Phase I Clinical study.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Seongbukgu
      • Seoul、Seongbukgu、大韩民国、136-705
        • Korea University Anam Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Patient who don't have any possiblity of improving neurological function despite performed the optimal treatment after spinal cord injury
  2. No change in neurological function for 4weeks interval by at least 2 clincal medical specialists
  3. Patient who is able to give written informed consent of clinical trial about stemcells treatment

Exclusion Criteria:

  1. Patient who is under 19 years and over 70years
  2. Patient who must use the mechanical ventilator
  3. Patient who have a history of malignant tumor within 5 years
  4. Patient who is having a infectious disease of including current hepatitis and HIV
  5. Patient who had the brain or spinal cord injury before the spinal cord injury (confirm subject's history from their medical history)
  6. Patient who is having a acute disease judged by principle investigator or having a fever over 38.0 ℃ at the vaccination day
  7. Patient who is having an anemia or thrombopenia
  8. Patient who is having an angina, myocardial infarct, myocardiopathy, obstructive vessel disease, chronic renal failure, glomerulopathy and chronic obstruent lung disease (confirm subject's history from their medical history)
  9. Patient who is having a Congenital Immune Deficiency Syndrome or AIDS (confirm subject's history from their medical history)
  10. Patient who is having an amyotrophia or joint atrophy
  11. Patient who is having an disturbanace of consciousness or dysphrasia
  12. Patient who is taking an immunosuppressive agents or corticosteroids agents or cytotoxic agents or needed administration
  13. Patient who have experienced another clinical trials within 3 months involving this clinical trial
  14. Patient who can't participate in this clinical trial having any opinion regarded as clinical significance judged by principle investigator

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Significant MRI Change before and after intervention
大体时间:6 month
6 month

次要结果测量

结果测量
大体时间
Significant neurologic funtion Change before and after intervention
大体时间:6 month
6 month
Significant Electrophysiological Change before and after intervention
大体时间:6 month
6 month
Adverse event
大体时间:6 month
6 month

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Taehyeong Jo, PhD、Korea University Anam Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月19日

首次发布 (估计)

2012年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月11日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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