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Intrathecal Transplantation Of Autologous Adipose Tissue Derived MSC in the Patients With Spinal Cord Injury

11 de febrero de 2015 actualizado por: Bukwang Pharmaceutical

The Effect of Intrathecal Transplantation of Autologous Adipose Tissue Derived Mesenchymal Stem Cells in the Patients With Spinal Cord Injury, Phase I Clinical Study

The effect of intrathecal transplantation of autologous adipose tissue derived mesenchymal stem cells in the patients with spinal cord injury, Phase I Clinical study.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Seongbukgu
      • Seoul, Seongbukgu, Corea, república de, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patient who don't have any possiblity of improving neurological function despite performed the optimal treatment after spinal cord injury
  2. No change in neurological function for 4weeks interval by at least 2 clincal medical specialists
  3. Patient who is able to give written informed consent of clinical trial about stemcells treatment

Exclusion Criteria:

  1. Patient who is under 19 years and over 70years
  2. Patient who must use the mechanical ventilator
  3. Patient who have a history of malignant tumor within 5 years
  4. Patient who is having a infectious disease of including current hepatitis and HIV
  5. Patient who had the brain or spinal cord injury before the spinal cord injury (confirm subject's history from their medical history)
  6. Patient who is having a acute disease judged by principle investigator or having a fever over 38.0 ℃ at the vaccination day
  7. Patient who is having an anemia or thrombopenia
  8. Patient who is having an angina, myocardial infarct, myocardiopathy, obstructive vessel disease, chronic renal failure, glomerulopathy and chronic obstruent lung disease (confirm subject's history from their medical history)
  9. Patient who is having a Congenital Immune Deficiency Syndrome or AIDS (confirm subject's history from their medical history)
  10. Patient who is having an amyotrophia or joint atrophy
  11. Patient who is having an disturbanace of consciousness or dysphrasia
  12. Patient who is taking an immunosuppressive agents or corticosteroids agents or cytotoxic agents or needed administration
  13. Patient who have experienced another clinical trials within 3 months involving this clinical trial
  14. Patient who can't participate in this clinical trial having any opinion regarded as clinical significance judged by principle investigator

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Significant MRI Change before and after intervention
Periodo de tiempo: 6 month
6 month

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Significant neurologic funtion Change before and after intervention
Periodo de tiempo: 6 month
6 month
Significant Electrophysiological Change before and after intervention
Periodo de tiempo: 6 month
6 month
Adverse event
Periodo de tiempo: 6 month
6 month

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Taehyeong Jo, PhD, Korea University Anam Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2015

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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