- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01624779
Intrathecal Transplantation Of Autologous Adipose Tissue Derived MSC in the Patients With Spinal Cord Injury
11 de fevereiro de 2015 atualizado por: Bukwang Pharmaceutical
The Effect of Intrathecal Transplantation of Autologous Adipose Tissue Derived Mesenchymal Stem Cells in the Patients With Spinal Cord Injury, Phase I Clinical Study
The effect of intrathecal transplantation of autologous adipose tissue derived mesenchymal stem cells in the patients with spinal cord injury, Phase I Clinical study.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Seongbukgu
-
Seoul, Seongbukgu, Republica da Coréia, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient who don't have any possiblity of improving neurological function despite performed the optimal treatment after spinal cord injury
- No change in neurological function for 4weeks interval by at least 2 clincal medical specialists
- Patient who is able to give written informed consent of clinical trial about stemcells treatment
Exclusion Criteria:
- Patient who is under 19 years and over 70years
- Patient who must use the mechanical ventilator
- Patient who have a history of malignant tumor within 5 years
- Patient who is having a infectious disease of including current hepatitis and HIV
- Patient who had the brain or spinal cord injury before the spinal cord injury (confirm subject's history from their medical history)
- Patient who is having a acute disease judged by principle investigator or having a fever over 38.0 ℃ at the vaccination day
- Patient who is having an anemia or thrombopenia
- Patient who is having an angina, myocardial infarct, myocardiopathy, obstructive vessel disease, chronic renal failure, glomerulopathy and chronic obstruent lung disease (confirm subject's history from their medical history)
- Patient who is having a Congenital Immune Deficiency Syndrome or AIDS (confirm subject's history from their medical history)
- Patient who is having an amyotrophia or joint atrophy
- Patient who is having an disturbanace of consciousness or dysphrasia
- Patient who is taking an immunosuppressive agents or corticosteroids agents or cytotoxic agents or needed administration
- Patient who have experienced another clinical trials within 3 months involving this clinical trial
- Patient who can't participate in this clinical trial having any opinion regarded as clinical significance judged by principle investigator
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Significant MRI Change before and after intervention
Prazo: 6 month
|
6 month
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Significant neurologic funtion Change before and after intervention
Prazo: 6 month
|
6 month
|
|
Significant Electrophysiological Change before and after intervention
Prazo: 6 month
|
6 month
|
|
Adverse event
Prazo: 6 month
|
6 month
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taehyeong Jo, PhD, Korea University Anam Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KOR-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .