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Intrathecal Transplantation Of Autologous Adipose Tissue Derived MSC in the Patients With Spinal Cord Injury

11 febbraio 2015 aggiornato da: Bukwang Pharmaceutical

The Effect of Intrathecal Transplantation of Autologous Adipose Tissue Derived Mesenchymal Stem Cells in the Patients With Spinal Cord Injury, Phase I Clinical Study

The effect of intrathecal transplantation of autologous adipose tissue derived mesenchymal stem cells in the patients with spinal cord injury, Phase I Clinical study.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seongbukgu
      • Seoul, Seongbukgu, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patient who don't have any possiblity of improving neurological function despite performed the optimal treatment after spinal cord injury
  2. No change in neurological function for 4weeks interval by at least 2 clincal medical specialists
  3. Patient who is able to give written informed consent of clinical trial about stemcells treatment

Exclusion Criteria:

  1. Patient who is under 19 years and over 70years
  2. Patient who must use the mechanical ventilator
  3. Patient who have a history of malignant tumor within 5 years
  4. Patient who is having a infectious disease of including current hepatitis and HIV
  5. Patient who had the brain or spinal cord injury before the spinal cord injury (confirm subject's history from their medical history)
  6. Patient who is having a acute disease judged by principle investigator or having a fever over 38.0 ℃ at the vaccination day
  7. Patient who is having an anemia or thrombopenia
  8. Patient who is having an angina, myocardial infarct, myocardiopathy, obstructive vessel disease, chronic renal failure, glomerulopathy and chronic obstruent lung disease (confirm subject's history from their medical history)
  9. Patient who is having a Congenital Immune Deficiency Syndrome or AIDS (confirm subject's history from their medical history)
  10. Patient who is having an amyotrophia or joint atrophy
  11. Patient who is having an disturbanace of consciousness or dysphrasia
  12. Patient who is taking an immunosuppressive agents or corticosteroids agents or cytotoxic agents or needed administration
  13. Patient who have experienced another clinical trials within 3 months involving this clinical trial
  14. Patient who can't participate in this clinical trial having any opinion regarded as clinical significance judged by principle investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Significant MRI Change before and after intervention
Lasso di tempo: 6 month
6 month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Significant neurologic funtion Change before and after intervention
Lasso di tempo: 6 month
6 month
Significant Electrophysiological Change before and after intervention
Lasso di tempo: 6 month
6 month
Adverse event
Lasso di tempo: 6 month
6 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Taehyeong Jo, PhD, Korea University Anam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KOR-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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