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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01624779
Intrathecal Transplantation Of Autologous Adipose Tissue Derived MSC in the Patients With Spinal Cord Injury
11 février 2015 mis à jour par: Bukwang Pharmaceutical
The Effect of Intrathecal Transplantation of Autologous Adipose Tissue Derived Mesenchymal Stem Cells in the Patients With Spinal Cord Injury, Phase I Clinical Study
The effect of intrathecal transplantation of autologous adipose tissue derived mesenchymal stem cells in the patients with spinal cord injury, Phase I Clinical study.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Seongbukgu
-
Seoul, Seongbukgu, Corée, République de, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patient who don't have any possiblity of improving neurological function despite performed the optimal treatment after spinal cord injury
- No change in neurological function for 4weeks interval by at least 2 clincal medical specialists
- Patient who is able to give written informed consent of clinical trial about stemcells treatment
Exclusion Criteria:
- Patient who is under 19 years and over 70years
- Patient who must use the mechanical ventilator
- Patient who have a history of malignant tumor within 5 years
- Patient who is having a infectious disease of including current hepatitis and HIV
- Patient who had the brain or spinal cord injury before the spinal cord injury (confirm subject's history from their medical history)
- Patient who is having a acute disease judged by principle investigator or having a fever over 38.0 ℃ at the vaccination day
- Patient who is having an anemia or thrombopenia
- Patient who is having an angina, myocardial infarct, myocardiopathy, obstructive vessel disease, chronic renal failure, glomerulopathy and chronic obstruent lung disease (confirm subject's history from their medical history)
- Patient who is having a Congenital Immune Deficiency Syndrome or AIDS (confirm subject's history from their medical history)
- Patient who is having an amyotrophia or joint atrophy
- Patient who is having an disturbanace of consciousness or dysphrasia
- Patient who is taking an immunosuppressive agents or corticosteroids agents or cytotoxic agents or needed administration
- Patient who have experienced another clinical trials within 3 months involving this clinical trial
- Patient who can't participate in this clinical trial having any opinion regarded as clinical significance judged by principle investigator
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Significant MRI Change before and after intervention
Délai: 6 month
|
6 month
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Significant neurologic funtion Change before and after intervention
Délai: 6 month
|
6 month
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Significant Electrophysiological Change before and after intervention
Délai: 6 month
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6 month
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|
Adverse event
Délai: 6 month
|
6 month
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Taehyeong Jo, PhD, Korea University Anam Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2012
Première publication (Estimation)
21 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2015
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KOR-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .