- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01624779
Intrathecal Transplantation Of Autologous Adipose Tissue Derived MSC in the Patients With Spinal Cord Injury
11 февраля 2015 г. обновлено: Bukwang Pharmaceutical
The Effect of Intrathecal Transplantation of Autologous Adipose Tissue Derived Mesenchymal Stem Cells in the Patients With Spinal Cord Injury, Phase I Clinical Study
The effect of intrathecal transplantation of autologous adipose tissue derived mesenchymal stem cells in the patients with spinal cord injury, Phase I Clinical study.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seongbukgu
-
Seoul, Seongbukgu, Корея, Республика, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient who don't have any possiblity of improving neurological function despite performed the optimal treatment after spinal cord injury
- No change in neurological function for 4weeks interval by at least 2 clincal medical specialists
- Patient who is able to give written informed consent of clinical trial about stemcells treatment
Exclusion Criteria:
- Patient who is under 19 years and over 70years
- Patient who must use the mechanical ventilator
- Patient who have a history of malignant tumor within 5 years
- Patient who is having a infectious disease of including current hepatitis and HIV
- Patient who had the brain or spinal cord injury before the spinal cord injury (confirm subject's history from their medical history)
- Patient who is having a acute disease judged by principle investigator or having a fever over 38.0 ℃ at the vaccination day
- Patient who is having an anemia or thrombopenia
- Patient who is having an angina, myocardial infarct, myocardiopathy, obstructive vessel disease, chronic renal failure, glomerulopathy and chronic obstruent lung disease (confirm subject's history from their medical history)
- Patient who is having a Congenital Immune Deficiency Syndrome or AIDS (confirm subject's history from their medical history)
- Patient who is having an amyotrophia or joint atrophy
- Patient who is having an disturbanace of consciousness or dysphrasia
- Patient who is taking an immunosuppressive agents or corticosteroids agents or cytotoxic agents or needed administration
- Patient who have experienced another clinical trials within 3 months involving this clinical trial
- Patient who can't participate in this clinical trial having any opinion regarded as clinical significance judged by principle investigator
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Significant MRI Change before and after intervention
Временное ограничение: 6 month
|
6 month
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Significant neurologic funtion Change before and after intervention
Временное ограничение: 6 month
|
6 month
|
|
Significant Electrophysiological Change before and after intervention
Временное ограничение: 6 month
|
6 month
|
|
Adverse event
Временное ограничение: 6 month
|
6 month
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Taehyeong Jo, PhD, Korea University Anam Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KOR-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .