BIIB057 in Subjects With Rheumatoid Arthritis and Inadequate Response to Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (EMBRACE)
2013年9月12日 更新者：Biogen
A Phase 2a, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Evaluate the Safety and Efficacy of BIIB057 in Subjects With Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Disease-Modifying Antirheumatic Drugs
Phase II study designed to evaluate the safety and efficacy of BIIB057 in Subjects with Rheumatoid Arthritis who have experienced an Inadequate Response to Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs).
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3C 3J5
- Research Site
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New Brunswick
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Quispamsis、New Brunswick、加拿大、E2E 4J8
- Research Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Adult onset RA satisfying 2010 Revised ACR Criteria for the Classification of RA with a disease history of at least 6 months
- Active RA as defined by: at least 4 swollen joints (based on 28-joint count), at least 4 tender joints (based on 28-joint count), and high-sensitivity CRP (hsCRP) 10mg/L or greater
- No prior treatment with biologics
- Receiving a DMARD therapy for at least 3 months, using a regimen that has been stable for at least 28 days prior to screening
Exclusion Criteria:
- History of inflammatory joint disease other than RA
- Abnormal chest X-ray consistent with tuberculosis, malignancy, or infection
- History of malignancy, carcinoma in situ, or high-grade dysplasia
- History of opportunistic infection, infection requiring treatment, serious local infection, recent fever, active herpes zoster or Epstein-Barr virus, or diagnosis or family history of Creutzfeldt-Jakob disease.
- Clinically significant cardiac disease
- Treatment with prednisone >10 mg orally daily
- Intra-articular steroid injection within 28 days before screening
- Clinically significant abnormality in hematology or blood chemistry values at screening
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：Placebo + Background Therapy
Background therapy including DMARD(s) approved by protocol
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口服
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实验性的：BIIB057 Dose 1 + Background Therapy
Background therapy including DMARD(s) approved by protocol
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Oral
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实验性的：BIIB057 Dose 2 + Background Therapy
Background therapy including DMARD(s) approved by protocol
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Oral
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实验性的：BIIB057 Dose 3 + Background Therapy
Background therapy including DMARD(s) approved by protocol
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Oral
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Proportion of subjects achieving an ACR20 response (ACR20 = American College of Rheumatology 20% response criteria change from baseline)
大体时间：Week 12
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Week 12
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Assess the safety and tolerability of BIIB057 by measuring the incidence of AEs, SAEs and changes in laboratory test results during the study
大体时间：Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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Proportion of subjects with 28-joint count Disease Activity Score with C-reactive protein (DAS28-CRP) <3.2, <2.6, and <2.32
大体时间：Week 12
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Week 12
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Proportion of subjects achieving ACR50 and ACR70 response
大体时间：Week 12
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Week 12
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2014年2月1日
研究完成 (预期的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月26日
首次发布 (估计)
2012年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月12日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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