BIIB057 in Subjects With Rheumatoid Arthritis and Inadequate Response to Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (EMBRACE)
12. září 2013 aktualizováno: Biogen
A Phase 2a, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Evaluate the Safety and Efficacy of BIIB057 in Subjects With Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Disease-Modifying Antirheumatic Drugs
Phase II study designed to evaluate the safety and efficacy of BIIB057 in Subjects with Rheumatoid Arthritis who have experienced an Inadequate Response to Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 3J5
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Quispamsis, New Brunswick, Kanada, E2E 4J8
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult onset RA satisfying 2010 Revised ACR Criteria for the Classification of RA with a disease history of at least 6 months
- Active RA as defined by: at least 4 swollen joints (based on 28-joint count), at least 4 tender joints (based on 28-joint count), and high-sensitivity CRP (hsCRP) 10mg/L or greater
- No prior treatment with biologics
- Receiving a DMARD therapy for at least 3 months, using a regimen that has been stable for at least 28 days prior to screening
Exclusion Criteria:
- History of inflammatory joint disease other than RA
- Abnormal chest X-ray consistent with tuberculosis, malignancy, or infection
- History of malignancy, carcinoma in situ, or high-grade dysplasia
- History of opportunistic infection, infection requiring treatment, serious local infection, recent fever, active herpes zoster or Epstein-Barr virus, or diagnosis or family history of Creutzfeldt-Jakob disease.
- Clinically significant cardiac disease
- Treatment with prednisone >10 mg orally daily
- Intra-articular steroid injection within 28 days before screening
- Clinically significant abnormality in hematology or blood chemistry values at screening
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo + Background Therapy
Background therapy including DMARD(s) approved by protocol
|
Ústní
|
|
Experimentální: BIIB057 Dose 1 + Background Therapy
Background therapy including DMARD(s) approved by protocol
|
Oral
|
|
Experimentální: BIIB057 Dose 2 + Background Therapy
Background therapy including DMARD(s) approved by protocol
|
Oral
|
|
Experimentální: BIIB057 Dose 3 + Background Therapy
Background therapy including DMARD(s) approved by protocol
|
Oral
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proportion of subjects achieving an ACR20 response (ACR20 = American College of Rheumatology 20% response criteria change from baseline)
Časové okno: Week 12
|
Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Assess the safety and tolerability of BIIB057 by measuring the incidence of AEs, SAEs and changes in laboratory test results during the study
Časové okno: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
|
Proportion of subjects with 28-joint count Disease Activity Score with C-reactive protein (DAS28-CRP) <3.2, <2.6, and <2.32
Časové okno: Week 12
|
Week 12
|
|
Proportion of subjects achieving ACR50 and ACR70 response
Časové okno: Week 12
|
Week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 227RA201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .