Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIIB057 in Subjects With Rheumatoid Arthritis and Inadequate Response to Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (EMBRACE)

12 september 2013 uppdaterad av: Biogen

A Phase 2a, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Evaluate the Safety and Efficacy of BIIB057 in Subjects With Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Disease-Modifying Antirheumatic Drugs

Phase II study designed to evaluate the safety and efficacy of BIIB057 in Subjects with Rheumatoid Arthritis who have experienced an Inadequate Response to Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 3J5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Quispamsis, New Brunswick, Kanada, E2E 4J8
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adult onset RA satisfying 2010 Revised ACR Criteria for the Classification of RA with a disease history of at least 6 months
  • Active RA as defined by: at least 4 swollen joints (based on 28-joint count), at least 4 tender joints (based on 28-joint count), and high-sensitivity CRP (hsCRP) 10mg/L or greater
  • No prior treatment with biologics
  • Receiving a DMARD therapy for at least 3 months, using a regimen that has been stable for at least 28 days prior to screening

Exclusion Criteria:

  • History of inflammatory joint disease other than RA
  • Abnormal chest X-ray consistent with tuberculosis, malignancy, or infection
  • History of malignancy, carcinoma in situ, or high-grade dysplasia
  • History of opportunistic infection, infection requiring treatment, serious local infection, recent fever, active herpes zoster or Epstein-Barr virus, or diagnosis or family history of Creutzfeldt-Jakob disease.
  • Clinically significant cardiac disease
  • Treatment with prednisone >10 mg orally daily
  • Intra-articular steroid injection within 28 days before screening
  • Clinically significant abnormality in hematology or blood chemistry values at screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo + Background Therapy
Background therapy including DMARD(s) approved by protocol
Läkemedel: Placebo
Oral
Experimentell: BIIB057 Dose 1 + Background Therapy
Background therapy including DMARD(s) approved by protocol
Läkemedel: BIIB057
Oral
Experimentell: BIIB057 Dose 2 + Background Therapy
Background therapy including DMARD(s) approved by protocol
Läkemedel: BIIB057
Oral
Experimentell: BIIB057 Dose 3 + Background Therapy
Background therapy including DMARD(s) approved by protocol
Läkemedel: BIIB057
Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Proportion of subjects achieving an ACR20 response (ACR20 = American College of Rheumatology 20% response criteria change from baseline)
Tidsram: Week 12
Week 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Assess the safety and tolerability of BIIB057 by measuring the incidence of AEs, SAEs and changes in laboratory test results during the study
Tidsram: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Proportion of subjects with 28-joint count Disease Activity Score with C-reactive protein (DAS28-CRP) <3.2, <2.6, and <2.32
Tidsram: Week 12
Week 12
Proportion of subjects achieving ACR50 and ACR70 response
Tidsram: Week 12
Week 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 227RA201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera