BIIB057 in Subjects With Rheumatoid Arthritis and Inadequate Response to Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (EMBRACE)
12 settembre 2013 aggiornato da: Biogen
A Phase 2a, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Evaluate the Safety and Efficacy of BIIB057 in Subjects With Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Disease-Modifying Antirheumatic Drugs
Phase II study designed to evaluate the safety and efficacy of BIIB057 in Subjects with Rheumatoid Arthritis who have experienced an Inadequate Response to Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 3J5
- Research Site
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New Brunswick
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Quispamsis, New Brunswick, Canada, E2E 4J8
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult onset RA satisfying 2010 Revised ACR Criteria for the Classification of RA with a disease history of at least 6 months
- Active RA as defined by: at least 4 swollen joints (based on 28-joint count), at least 4 tender joints (based on 28-joint count), and high-sensitivity CRP (hsCRP) 10mg/L or greater
- No prior treatment with biologics
- Receiving a DMARD therapy for at least 3 months, using a regimen that has been stable for at least 28 days prior to screening
Exclusion Criteria:
- History of inflammatory joint disease other than RA
- Abnormal chest X-ray consistent with tuberculosis, malignancy, or infection
- History of malignancy, carcinoma in situ, or high-grade dysplasia
- History of opportunistic infection, infection requiring treatment, serious local infection, recent fever, active herpes zoster or Epstein-Barr virus, or diagnosis or family history of Creutzfeldt-Jakob disease.
- Clinically significant cardiac disease
- Treatment with prednisone >10 mg orally daily
- Intra-articular steroid injection within 28 days before screening
- Clinically significant abnormality in hematology or blood chemistry values at screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo + Background Therapy
Background therapy including DMARD(s) approved by protocol
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Orale
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Sperimentale: BIIB057 Dose 1 + Background Therapy
Background therapy including DMARD(s) approved by protocol
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Oral
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Sperimentale: BIIB057 Dose 2 + Background Therapy
Background therapy including DMARD(s) approved by protocol
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Oral
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Sperimentale: BIIB057 Dose 3 + Background Therapy
Background therapy including DMARD(s) approved by protocol
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Oral
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proportion of subjects achieving an ACR20 response (ACR20 = American College of Rheumatology 20% response criteria change from baseline)
Lasso di tempo: Week 12
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Week 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Assess the safety and tolerability of BIIB057 by measuring the incidence of AEs, SAEs and changes in laboratory test results during the study
Lasso di tempo: Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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Proportion of subjects with 28-joint count Disease Activity Score with C-reactive protein (DAS28-CRP) <3.2, <2.6, and <2.32
Lasso di tempo: Week 12
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Week 12
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Proportion of subjects achieving ACR50 and ACR70 response
Lasso di tempo: Week 12
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Week 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 227RA201
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