Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIIB057 in Subjects With Rheumatoid Arthritis and Inadequate Response to Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (EMBRACE)

12 września 2013 zaktualizowane przez: Biogen

A Phase 2a, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Evaluate the Safety and Efficacy of BIIB057 in Subjects With Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Disease-Modifying Antirheumatic Drugs

Phase II study designed to evaluate the safety and efficacy of BIIB057 in Subjects with Rheumatoid Arthritis who have experienced an Inadequate Response to Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 3J5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Quispamsis, New Brunswick, Kanada, E2E 4J8
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult onset RA satisfying 2010 Revised ACR Criteria for the Classification of RA with a disease history of at least 6 months
  • Active RA as defined by: at least 4 swollen joints (based on 28-joint count), at least 4 tender joints (based on 28-joint count), and high-sensitivity CRP (hsCRP) 10mg/L or greater
  • No prior treatment with biologics
  • Receiving a DMARD therapy for at least 3 months, using a regimen that has been stable for at least 28 days prior to screening

Exclusion Criteria:

  • History of inflammatory joint disease other than RA
  • Abnormal chest X-ray consistent with tuberculosis, malignancy, or infection
  • History of malignancy, carcinoma in situ, or high-grade dysplasia
  • History of opportunistic infection, infection requiring treatment, serious local infection, recent fever, active herpes zoster or Epstein-Barr virus, or diagnosis or family history of Creutzfeldt-Jakob disease.
  • Clinically significant cardiac disease
  • Treatment with prednisone >10 mg orally daily
  • Intra-articular steroid injection within 28 days before screening
  • Clinically significant abnormality in hematology or blood chemistry values at screening

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + Background Therapy
Background therapy including DMARD(s) approved by protocol
Lek: Placebo
Doustny
Eksperymentalny: BIIB057 Dose 1 + Background Therapy
Background therapy including DMARD(s) approved by protocol
Lek: BIIB057
Oral
Eksperymentalny: BIIB057 Dose 2 + Background Therapy
Background therapy including DMARD(s) approved by protocol
Lek: BIIB057
Oral
Eksperymentalny: BIIB057 Dose 3 + Background Therapy
Background therapy including DMARD(s) approved by protocol
Lek: BIIB057
Oral

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proportion of subjects achieving an ACR20 response (ACR20 = American College of Rheumatology 20% response criteria change from baseline)
Ramy czasowe: Week 12
Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Assess the safety and tolerability of BIIB057 by measuring the incidence of AEs, SAEs and changes in laboratory test results during the study
Ramy czasowe: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Proportion of subjects with 28-joint count Disease Activity Score with C-reactive protein (DAS28-CRP) <3.2, <2.6, and <2.32
Ramy czasowe: Week 12
Week 12
Proportion of subjects achieving ACR50 and ACR70 response
Ramy czasowe: Week 12
Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 227RA201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj