BIIB057 in Subjects With Rheumatoid Arthritis and Inadequate Response to Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (EMBRACE)
12 de setembro de 2013 atualizado por: Biogen
A Phase 2a, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Evaluate the Safety and Efficacy of BIIB057 in Subjects With Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Disease-Modifying Antirheumatic Drugs
Phase II study designed to evaluate the safety and efficacy of BIIB057 in Subjects with Rheumatoid Arthritis who have experienced an Inadequate Response to Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 3J5
- Research Site
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New Brunswick
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Quispamsis, New Brunswick, Canadá, E2E 4J8
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult onset RA satisfying 2010 Revised ACR Criteria for the Classification of RA with a disease history of at least 6 months
- Active RA as defined by: at least 4 swollen joints (based on 28-joint count), at least 4 tender joints (based on 28-joint count), and high-sensitivity CRP (hsCRP) 10mg/L or greater
- No prior treatment with biologics
- Receiving a DMARD therapy for at least 3 months, using a regimen that has been stable for at least 28 days prior to screening
Exclusion Criteria:
- History of inflammatory joint disease other than RA
- Abnormal chest X-ray consistent with tuberculosis, malignancy, or infection
- History of malignancy, carcinoma in situ, or high-grade dysplasia
- History of opportunistic infection, infection requiring treatment, serious local infection, recent fever, active herpes zoster or Epstein-Barr virus, or diagnosis or family history of Creutzfeldt-Jakob disease.
- Clinically significant cardiac disease
- Treatment with prednisone >10 mg orally daily
- Intra-articular steroid injection within 28 days before screening
- Clinically significant abnormality in hematology or blood chemistry values at screening
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo + Background Therapy
Background therapy including DMARD(s) approved by protocol
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Oral
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Experimental: BIIB057 Dose 1 + Background Therapy
Background therapy including DMARD(s) approved by protocol
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Oral
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Experimental: BIIB057 Dose 2 + Background Therapy
Background therapy including DMARD(s) approved by protocol
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Oral
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Experimental: BIIB057 Dose 3 + Background Therapy
Background therapy including DMARD(s) approved by protocol
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Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proportion of subjects achieving an ACR20 response (ACR20 = American College of Rheumatology 20% response criteria change from baseline)
Prazo: Week 12
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Week 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Assess the safety and tolerability of BIIB057 by measuring the incidence of AEs, SAEs and changes in laboratory test results during the study
Prazo: Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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Proportion of subjects with 28-joint count Disease Activity Score with C-reactive protein (DAS28-CRP) <3.2, <2.6, and <2.32
Prazo: Week 12
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Week 12
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Proportion of subjects achieving ACR50 and ACR70 response
Prazo: Week 12
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Week 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 227RA201
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