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BIOFLOW-III 奥地利卫星登记处

2017年9月26日更新者：Biotronik Vertriebs-GmbH

BIOTRONIK - 在日常临床实践中使用 Limus 洗脱 Orsiro 支架系统的所有患者人群的安全和性能登记 - III 奥地利

该登记处是对 Orsiro LESS 在需要使用药物洗脱支架 (DES) 进行冠状动脉血运重建的受试者中进行的临床上市后评估。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

对于大多数冠状动脉疾病 (CAD)，经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 治疗可提供很高的初始手术成功率。然而，中长期并发症的范围从相当直接的弹性回缩或血管收缩到更长的过程，如平滑肌细胞增殖和细胞外基质的过度产生、血栓形成和动脉粥样硬化变化，如再狭窄或血管造影再狭窄。据报道，PTCA 后再狭窄的发生率为 30%-50%。这样的复发率具有严重的经济后果。

裸金属支架 (BMS) 旨在解决 PTCA 的局限性，与单独使用 PTCA 相比，它降低了新发病变的血管造影和临床再狭窄率，并减少了对 CABG 的需求。 BMS 大大降低了动脉突然闭合的发生率，但约 20%-40% 的病例仍会发生再狭窄，需要重复手术。

药物洗脱支架（Drug Eluting Stents，DES）的发明在BMS的原理上进行了显着改进，通过添加抗增殖药物（直接固定在支架表面或从聚合物基质中释放），抑制新生内膜增生。与全身给药的 BMS 相比，DES 的引入大大降低了再狭窄的发生率，并产生了更好的安全性。

与手术干预相比，这些优势和更低的成本使 DES 成为治疗冠状动脉疾病的有吸引力的选择。该观察性登记旨在调查和收集日常临床实践中 Orsiro 药物洗脱支架系统在所有患者群体中的临床性能和安全性的临床证据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

305

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- - Bruck、奥地利、8600
    - Landeskrankenhaus Bruck an der Mur
  - Graz、奥地利
    - LKH Graz West
  - Linz、奥地利、4020
    - Krankenhaus der Stadt Linz
  - Pölten、奥地利、3100
    - Landesklinikum St. Pölten
  - Vienna、奥地利、1030
    - Krankenanstalt Rudolfstiftung
  - Vienna、奥地利、1140
    - Hanusch Krankenhaus
  - Vienna、奥地利、1060
    - Wilheminenspital der Stadt Wien
  - Vienna、奥地利
    - AKH Wien

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有患者均需要使用药物洗脱支架 (DES) 进行冠状动脉血运重建术

描述

纳入标准：

有症状的冠状动脉疾病
受试者已签署数据发布知情同意书
受试者在地理上稳定并愿意参加所有后续评估
受试者年满 18 岁

排除标准：

受试者未签署数据发布知情同意书
怀孕
已知对阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、肝素或 PCI、不锈钢、西罗莫司或造影剂所需的任何其他抗凝/抗血小板治疗不耐受
计划在 PCI 后 6 个月内进行手术，除非将维持双重抗血小板治疗
目前正在参与另一项研究，主要终点尚未达到。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
奥西罗DES

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
靶病变失败 (TLF) 大体时间：12个月	心脏死亡、靶血管 Q 波或非 Q 波心肌梗死 (MI)、紧急冠状动脉旁路移植术 (CABG)、临床驱动的靶病变血运重建 (TLR) 的复合	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
靶病变失败 (TLF) 大体时间：6 和 18 个月	心脏死亡、靶血管 Q 波或非 Q 波心肌梗死 (MI)、紧急冠状动脉旁路移植术 (CABG)、临床驱动的靶病变血运重建 (TLR) 的复合	6 和 18 个月
靶血管血运重建术 (TVR) 大体时间：6、12 和 18 个月	靶血管的任何重复血运重建。	6、12 和 18 个月
靶病变血运重建术 (TLR) 大体时间：6、12 和 18 个月	目标病变的任何重复血运重建。	6、12 和 18 个月
支架内血栓大体时间：6、12 和 18 个月	确定的、可能的和可能的支架内血栓形成	6、12 和 18 个月
临床设备成功大体时间：干预时	在预期的目标病变处成功递送和部署研究支架（这包括成功递送和部署多个重叠支架）和成功撤回支架递送系统，最终残余狭窄达到目测小于 50%估计并且不使用指定治疗策略之外的设备。可以使用标准预扩张导管和后扩张导管（如果适用）。	干预时
临床手术成功大体时间：在住院期间至索引程序后的前 7 天内最多	在预期目标病变处成功输送和部署研究支架（这包括成功输送和部署多个重叠支架，如果适用）和成功撤回支架输送系统，最终残余狭窄小于 50在不使用任何辅助设备*的情况下，在住院期间至索引程序后前 7 天的最长时间内没有发生缺血驱动的主要不良心脏事件 (ID-MACE) 的目标病变百分比。	在住院期间至索引程序后的前 7 天内最多

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biotronik Vertriebs-GmbH

调查人员

首席研究员：Thomas Neunteufl, Prof. Dr.、Universitaetsklinik fuer innere Medizin II, Vienna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月15日

首先提交符合 QC 标准的