Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIOFLOW-III Itävallan satelliittirekisteri

tiistai 26. syyskuuta 2017 päivittänyt: Biotronik Vertriebs-GmbH

BIOTRONIK - Turvallisuus- ja suorituskykyrekisteri kaikille potilasjoukolle Limus Eluting Orsiro -stenttijärjestelmällä päivittäisessä kliinisessä käytännössä - III Itävalta

Tämä rekisteri on kliininen markkinoille saattamisen jälkeinen arvio Orsiro LESS:stä potilailla, jotka tarvitsevat sepelvaltimorevaskularisaatiota Drug Eluting Stenteillä (DES).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurimmassa osassa sepelvaltimotautia (CAD) hoito perkutaanisella transluminaalisella sepelvaltimon angioplastialla (PTCA) tarjoaa hyvän menestyksen alkuvaiheessa. Keskipitkän ja pitkän aikavälin komplikaatiot vaihtelevat kuitenkin melko välittömästä elastisesta rekyylistä tai suonen supistumisesta pidempiin prosesseihin, kuten sileän lihaksen solujen lisääntymiseen ja solunulkoisen matriksin liialliseen tuotantoon, trombin muodostumiseen ja ateroskleroottisiin muutoksiin, kuten restenoosiin tai angiografiseen uudelleen kapenemiseen. Raportoitu restenoosin ilmaantuvuus PTCA:n jälkeen vaihtelee välillä 30–50 %. Tällaisilla toistumisasteilla on vakavia taloudellisia seurauksia.

Bare Metal Stentit (BMS), jotka on suunniteltu vastaamaan PTCA:n rajoituksiin, vähensivät angiografisia ja kliinisiä restenoosien määrää de novo -leesioissa verrattuna pelkkään PTCA:han ja vähensivät CABG:n tarvetta. BMS vähensi huomattavasti valtimon äkillisen sulkeutumisen ilmaantuvuutta, mutta uudelleen ahtautta esiintyi silti noin 20–40 %:ssa tapauksista, mikä vaati toistavia toimenpiteitä.

Drug Eluting Stentien (DES) keksintö paransi merkittävästi BMS:n periaatetta lisäämällä antiproliferatiivista lääkettä (suoraan immobilisoituna stentin pinnalle tai vapautettuna polymeerimatriisista), joka estää neointimaalista hyperplasiaa. DES:n käyttöönotto vähensi suuresti restenoosin ilmaantuvuutta ja johti parempaan turvallisuusprofiiliin verrattuna BMS:ään, jossa lääkettä annettiin systeemisesti.

Nämä edut ja alhaisemmat kustannukset verrattuna kirurgisiin toimenpiteisiin ovat tehneet DES:stä houkuttelevan vaihtoehdon sepelvaltimotaudin hoidossa. Tämä havainnointirekisteri on suunniteltu tutkimaan ja keräämään kliinistä näyttöä Orsiro Drug Eluting Stent Systemin kliinisestä suorituskyvystä ja turvallisuudesta jokapäiväisessä kliinisessä potilasjoukossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

305

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Itävalta
- - Bruck, Itävalta, 8600
    - Landeskrankenhaus Bruck an der Mur
  - Graz, Itävalta
    - LKH Graz West
  - Linz, Itävalta, 4020
    - Krankenhaus der Stadt Linz
  - Pölten, Itävalta, 3100
    - Landesklinikum St. Pölten
  - Vienna, Itävalta, 1030
    - Krankenanstalt Rudolfstiftung
  - Vienna, Itävalta, 1140
    - Hanusch Krankenhaus
  - Vienna, Itävalta, 1060
    - Wilheminenspital der Stadt Wien
  - Vienna, Itävalta
    - AKH Wien

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki tulokkaat potilasryhmä, jossa kaikki koehenkilöt vaativat sepelvaltimoiden revaskularisaatiota huumeeluoivalla stentillä (DES)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Oireinen sepelvaltimotauti
Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tietojen luovuttamiseen
Kohde on maantieteellisesti vakaa ja valmis osallistumaan kaikkiin seuranta-arviointeihin
Kohde on ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

Tutkittava ei allekirjoittanut tietoista suostumusta tietojen luovuttamiseen
Raskaus
Tunnettu intoleranssi aspiriinille, klopidogreelille, tiklopidiinille, hepariinille tai muulle PCI:lle, ruostumattomalle teräkselle, sirolimuusille tai varjoaineille vaadittavalle antikoagulaatio-/verihiutalehoidolle
Suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä PCI:stä, ellei kaksoisverihiutalehoitoa ylläpidetä
Tällä hetkellä toiseen tutkimukseen osallistuminen ja ensisijainen päätetapahtuma ei ole vielä saavutettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Orsiro DES

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Target Leesion Failure (TLF) Aikaikkuna: 12 kuukautta	Sydänkuolema, kohdesuonen Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarkti (MI), sepelvaltimon ohitussiirre (CABG), kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)	12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Target Leesion Failure (TLF) Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukautta	Sydänkuolema, kohdesuonen Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarkti (MI), sepelvaltimon ohitussiirre (CABG), kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)	6 ja 18 kuukautta
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR) Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta	Mikä tahansa kohdesuoneen toistuva revaskularisaatio.	6, 12 ja 18 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta	Mikä tahansa kohdevaurion toistuva revaskularisaatio.	6, 12 ja 18 kuukautta
Stenttitromboosi Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta	Varma, todennäköinen ja mahdollinen stenttitromboosi	6, 12 ja 18 kuukautta
Kliinisen laitteen menestys Aikaikkuna: Interventiohetkellä	Tutkimusstentin (stenttien) onnistunut asennus ja käyttöönotto aiotussa kohdevauriossa (tämä sisältää useiden päällekkäisten stenttien onnistuneen asennuksen ja asentamisen) ja stentin asennusjärjestelmän onnistunut irrottaminen siten, että lopullinen jäännösstenoosi on visuaalisesti alle 50 % arvio ja ilman määrätyn hoitostrategian ulkopuolista laitetta. Voidaan käyttää tavallisia esilaajennuksia ja jälkilaajennuksen katetreja (tarvittaessa).	Interventiohetkellä
Kliinisen toimenpiteen onnistuminen Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään seitsemän ensimmäistä päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen	Tutkimusstentin (stenttien) onnistunut asennus ja käyttöönotto aiotussa kohdevauriossa (sisältää useiden päällekkäisten stenttien onnistuneen asennuksen ja asentamisen, jos mahdollista) ja stentin asennusjärjestelmän onnistunut vetäminen, kun lopullinen jäännösstenoosi on alle 50 % tavoiteleesiosta havaittuna visuaalisella arvioinnilla ilman apuvälinettä* ilman iskemian aiheuttamaa merkittävää haittatapahtumaa (ID-MACE) sairaalahoidon aikana enintään seitsemän ensimmäisen päivän ajan indeksointitoimenpiteen jälkeen.	Sairaalahoidon aikana enintään seitsemän ensimmäistä päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik Vertriebs-GmbH

Tutkijat

Päätutkija: Thomas Neunteufl, Prof. Dr., Universitaetsklinik fuer innere Medizin II, Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit