Rejestr satelitów BIOFLOW-III w Austrii
BIOTRONIK — rejestr bezpieczeństwa i wydajności dla całej populacji pacjentów z systemem stentu Orsiro uwalniającego Limus w ramach codziennej praktyki klinicznej — III Austria
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W przypadku większości przypadków choroby wieńcowej (CAD) leczenie za pomocą przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) zapewnia duże początkowe powodzenie zabiegu. Jednak średnio- i długoterminowe powikłania wahają się od raczej natychmiastowego elastycznego odrzutu lub skurczu naczynia do dłuższych procesów, takich jak proliferacja komórek mięśni gładkich i nadmierna produkcja macierzy pozakomórkowej, tworzenie się skrzeplin i zmian miażdżycowych, takich jak restenoza lub ponowne zwężenie angiograficzne. Zgłaszana częstość występowania restenozy po PTCA waha się od 30% do 50%. Takie wskaźniki powtarzalności mają poważne konsekwencje ekonomiczne.
Bare Metal Stents (BMS), zaprojektowane z myślą o ograniczeniach PTCA, zmniejszyły częstość angiograficznej i klinicznej restenozy w zmianach de novo w porównaniu z samą PTCA i zmniejszyły potrzebę CABG. BMS znacznie zmniejszył częstość nagłego zamknięcia tętnicy, ale restenoza nadal występowała w około 20%-40% przypadków, co wymagało powtórnych zabiegów.
Wynalezienie stentów uwalniających lek (DES) znacznie poprawiło zasadę BMS poprzez dodanie leku antyproliferacyjnego (bezpośrednio immobilizowanego na powierzchni stentu lub uwolnionego z matrycy polimerowej), który hamuje rozrost neointimy. Wprowadzenie DES znacznie zmniejszyło częstość występowania restenozy i zaowocowało lepszym profilem bezpieczeństwa w porównaniu z BMS z ogólnoustrojowym podawaniem leków.
Te zalety i niższy koszt w porównaniu z interwencjami chirurgicznymi sprawiły, że DES jest atrakcyjną opcją leczenia choroby wieńcowej. Ten rejestr obserwacyjny ma na celu badanie i gromadzenie dowodów klinicznych dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa systemu stentu uwalniającego lek Orsiro w ogólnej populacji pacjentów w codziennej praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruck, Austria, 8600
- Landeskrankenhaus Bruck an der Mur
-
Graz, Austria
- LKH Graz West
-
Linz, Austria, 4020
- Krankenhaus der Stadt Linz
-
Pölten, Austria, 3100
- Landesklinikum St. Pölten
-
Vienna, Austria, 1030
- Krankenanstalt Rudolfstiftung
-
Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
Vienna, Austria, 1060
- Wilheminenspital der Stadt Wien
-
Vienna, Austria
- AKH Wien
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa choroba wieńcowa
- Podmiot podpisał świadomą zgodę na ujawnienie danych
- Obiekt jest stabilny geograficznie i chętny do udziału we wszystkich ocenach uzupełniających
- Podmiot ma ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot nie podpisał świadomej zgody na udostępnienie danych
- Ciąża
- Znana nietolerancja aspiryny, klopidogrelu, tiklopidyny, heparyny lub innych leków przeciwzakrzepowych / przeciwpłytkowych wymaganych do PCI, stali nierdzewnej, sirolimusu lub środków kontrastowych
- Planowana operacja w ciągu 6 miesięcy od PCI, chyba że zostanie utrzymana podwójna terapia przeciwpłytkowa
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu, a główny punkt końcowy nie został jeszcze osiągnięty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Orsiro DES
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgon sercowy, załamek Q naczynia docelowego lub bez załamka Q, zawał mięśnia sercowego (MI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy
|
Zgon sercowy, załamek Q naczynia docelowego lub bez załamka Q, zawał mięśnia sercowego (MI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
|
6 i 18 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
|
Każda powtórna rewaskularyzacja naczynia docelowego.
|
6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
|
Każda powtórna rewaskularyzacja docelowej zmiany.
|
6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
|
Zdecydowana, prawdopodobna i możliwa zakrzepica w stencie
|
6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Sukces urządzenia klinicznego
Ramy czasowe: W czasie interwencji
|
Pomyślne wprowadzenie i założenie stentu badawczego(-ów) w zamierzonej zmianie docelowej (obejmuje to pomyślne wprowadzenie i założenie wielu nakładających się stentów) oraz pomyślne wycofanie systemu zakładania stentu z osiągnięciem ostatecznego zwężenia resztkowego poniżej 50% na podstawie oceny wzrokowej oszacowanie i bez użycia urządzenia poza przypisaną strategią leczenia.
Można stosować standardowe cewniki predylatacyjne i postdylatacyjne (jeśli dotyczy).
|
W czasie interwencji
|
|
Kliniczny sukces proceduralny
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu maksymalnie do pierwszych siedmiu dni po zabiegu indeksacji
|
Pomyślne wprowadzenie i założenie stentu badawczego(-ów) w zamierzonej zmianie docelowej (obejmuje to pomyślne wprowadzenie i założenie wielu zachodzących na siebie stentów, jeśli dotyczy) oraz pomyślne wycofanie systemu zakładania stentu z osiągnięciem ostatecznego zwężenia resztkowego poniżej 50 % docelowej zmiany obserwowanej na podstawie oceny wizualnej bez użycia dodatkowego urządzenia* bez wystąpienia poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego spowodowanego niedokrwieniem (ID-MACE) podczas pobytu w szpitalu do maksymalnie pierwszych siedmiu dni po zabiegu indeksacji.
|
Podczas pobytu w szpitalu maksymalnie do pierwszych siedmiu dni po zabiegu indeksacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Neunteufl, Prof. Dr., Universitaetsklinik fuer innere Medizin II, Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Ostry zawał mięśnia sercowego
- Cukrzyca
- Przezskórna interwencja wieńcowa
- STEMI
- Dusznica
- Niedokrwienie
- Międzynarodowy
- NSTEMI
- Wieloośrodkowe
- Rejestr obserwacyjny
- Orsiro Stent uwalniający lek (DES)
- Stentowanie
- Leczenie choroby wieńcowej
- Rewaskularyzacja wieńcowa
- Podgrupy
- Małe statki
- Przewlekła całkowita okluzja (CTO)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G1210
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .