Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIOFLOW-III Østerrike satellittregister

26. september 2017 oppdatert av: Biotronik Vertriebs-GmbH

BIOTRONIK - Sikkerhets- og ytelsesregister for en pasientpopulasjon med allkommende med Limus Eluing Orsiro stentsystem innen daglig klinisk praksis - III Østerrike

Dette registeret er en klinisk post-markedsevaluering av Orsiro LESS hos personer som trenger koronar revaskularisering med Drug Eluting Stents (DES).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

For flertallet av koronararteriesykdom (CAD) gir behandling med perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) høy initial prosedyresuksess. Imidlertid varierer komplikasjonene på middels til lang sikt fra ganske umiddelbar elastisk rekyl eller karkontraksjon til lengre prosesser som glattmuskelcelleproliferasjon og overdreven produksjon av ekstracellulær matrise, trombedannelse og aterosklerotiske endringer som restenose eller angiografisk re-innsnevring. Den rapporterte forekomsten av restenose etter PTCA varierer fra 30 %-50 %. Slike gjentakelsesrater har alvorlige økonomiske konsekvenser.

Bare Metal Stents (BMS), designet for å adressere begrensningene ved PTCA, reduserte angiografiske og kliniske restenosefrekvenser i de novo lesjoner sammenlignet med PTCA alene og reduserte behovet for CABG. BMS reduserte forekomsten av brå arterielukking betydelig, men restenose forekom fortsatt i omtrent 20–40 % av tilfellene, noe som nødvendiggjorde gjentatte prosedyrer.

Oppfinnelsen av Drug Eluting Stents (DES) ble betydelig forbedret på prinsippet om BMS ved å tilsette et antiproliferativt medikament (direkte immobilisert på stentoverflaten eller frigjort fra en polymermatrise), som hemmer neointimal hyperplasi. Innføringen av DES reduserte i stor grad forekomsten av restenose og resulterte i en bedre sikkerhetsprofil sammenlignet med BMS med systemisk legemiddeladministrasjon.

Disse fordelene og en lavere kostnad sammenlignet med kirurgiske inngrep har gjort DES til et attraktivt alternativ for å behandle koronarsykdom. Dette observasjonsregisteret er utformet for å undersøke og samle klinisk bevis for den kliniske ytelsen og sikkerheten til Orsiro Drug Eluting Stent System i en pasientpopulasjon som alle møter i daglig klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

305

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Østerrike
- - Bruck, Østerrike, 8600
    - Landeskrankenhaus Bruck an der Mur
  - Graz, Østerrike
    - LKH Graz West
  - Linz, Østerrike, 4020
    - Krankenhaus der Stadt Linz
  - Pölten, Østerrike, 3100
    - Landesklinikum St. Pölten
  - Vienna, Østerrike, 1030
    - Krankenanstalt Rudolfstiftung
  - Vienna, Østerrike, 1140
    - Hanusch Krankenhaus
  - Vienna, Østerrike, 1060
    - Wilheminenspital der Stadt Wien
  - Vienna, Østerrike
    - AKH Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med alle pasienter som trenger koronar revaskularisering med en Drug Eluting Stent (DES)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Symptomatisk koronarsykdom
Subjektet har signert informert samtykke for datautgivelse
Faget er geografisk stabilt og villig til å delta på alle oppfølgingsvurderinger
Emnet er ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

Subjektet signerte ikke informert samtykke for datautgivelse
Svangerskap
Kjent intoleranse mot aspirin, klopidogrel, tiklopidin, heparin eller annen antikoagulasjons-/platehemmende behandling som kreves for PCI, rustfritt stål, Sirolimus eller kontrastmidler
Planlagt kirurgi innen 6 måneder etter PCI med mindre dobbel antiplatebehandling vil opprettholdes
Deltar for øyeblikket i en annen studie og primært endepunkt er ikke nådd ennå.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Orsiro DES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF) Tidsramme: 12 måneder	Sammensetning av hjertedød, målkar Q-bølge eller ikke-Q-bølge hjerteinfarkt (MI), Emergent Coronary Artery Bypass Graft (CABG), klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF) Tidsramme: 6 og 18 måneder	Sammensetning av hjertedød, målkar Q-bølge eller ikke-Q-bølge hjerteinfarkt (MI), Emergent Coronary Artery Bypass Graft (CABG), klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)	6 og 18 måneder
Target Vessel Revaskularization (TVR) Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder	Eventuell gjentatt revaskularisering av målkaret.	6, 12 og 18 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR) Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder	Enhver gjentatt revaskularisering av mållesjonen.	6, 12 og 18 måneder
Stent trombose Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder	Bestemt, sannsynlig og mulig stenttrombose	6, 12 og 18 måneder
Klinisk enhetssuksess Tidsramme: På tidspunktet for intervensjon	Vellykket levering og utplassering av undersøkelsesstenten(e) ved den tiltenkte mållesjonen (dette inkluderer vellykket levering og utplassering av flere overlappende stenter) og vellykket tilbaketrekking av stentleveringssystemet med oppnåelse av en endelig gjenværende stenose på mindre enn 50 % ved visuell estimering og uten bruk av apparat utenfor den tildelte behandlingsstrategien. Standard predilasjonskatetre og post-dilatasjonskatetre (hvis aktuelt) kan brukes.	På tidspunktet for intervensjon
Klinisk prosedyresuksess Tidsramme: Under sykehusoppholdet til maksimalt de første syv dagene etter indeksprosedyre	Vellykket levering og utplassering av undersøkelsesstenten(e) ved den tiltenkte mållesjonen (dette inkluderer vellykket levering og utplassering av flere overlappende stenter, hvis aktuelt) og vellykket tilbaketrekking av stentleveringssystemet med oppnåelse av en endelig gjenværende stenose på mindre enn 50 % av mållesjonen som observert ved visuelt estimat uten bruk av tilleggsutstyr* uten forekomst av iskemi-drevet alvorlig kardiologisk hendelse (ID-MACE) under sykehusoppholdet til maksimalt de første syv dagene etter indeksprosedyren.	Under sykehusoppholdet til maksimalt de første syv dagene etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik Vertriebs-GmbH

Etterforskere

Hovedetterforsker: Thomas Neunteufl, Prof. Dr., Universitaetsklinik fuer innere Medizin II, Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene