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Registre satellite BIOFLOW-III Autriche

26 septembre 2017 mis à jour par: Biotronik Vertriebs-GmbH

BIOTRONIK - Registre de sécurité et de performance pour une population de patients tout-venant avec le système de stent Orsiro à élution de Limus dans la pratique clinique quotidienne - III Autriche

Ce registre est une évaluation clinique post-commercialisation d'Orsiro LESS chez des sujets nécessitant une revascularisation coronarienne avec des stents à élution médicamenteuse (DES).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Pour la majorité des maladies coronariennes (CAD), le traitement par angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) offre un succès initial élevé de la procédure. Cependant, les complications à moyen et à long terme vont du recul élastique ou de la contraction des vaisseaux plutôt immédiats à des processus plus longs comme la prolifération des cellules musculaires lisses et la production excessive de matrice extracellulaire, la formation de thrombus et les changements athérosclérotiques comme la resténose ou le re-rétrécissement angiographique. L'incidence rapportée de resténose après PTCA varie de 30 % à 50 %. De tels taux de récidive ont de graves conséquences économiques.

Les stents en métal nu (BMS), conçus pour répondre aux limites de l'ACTP, ont réduit les taux de resténose angiographique et clinique dans les lésions de novo par rapport à l'ACTP seule et ont diminué le besoin de PAC. La BMS a considérablement réduit l'incidence de la fermeture brutale des artères, mais une resténose est toujours survenue dans environ 20 à 40 % des cas, nécessitant des procédures répétées.

L'invention des stents à élution médicamenteuse (DES) a considérablement amélioré le principe du BMS en ajoutant un médicament antiprolifératif (directement immobilisé sur la surface du stent ou libéré d'une matrice polymère), qui inhibe l'hyperplasie néointimale. L'introduction du DES a considérablement réduit l'incidence de la resténose et a entraîné un meilleur profil d'innocuité par rapport au BMS avec administration systémique de médicaments.

Ces avantages et un coût inférieur par rapport aux interventions chirurgicales ont fait du DES une option intéressante pour traiter la maladie coronarienne. Ce registre d'observation est conçu pour étudier et collecter des preuves cliniques de la performance clinique et de la sécurité du système de stent à élution de médicament Orsiro dans une population de patients tous arrivants dans la pratique clinique quotidienne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

305

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

L'Autriche
- - Bruck, L'Autriche, 8600
    - Landeskrankenhaus Bruck an der Mur
  - Graz, L'Autriche
    - LKH Graz West
  - Linz, L'Autriche, 4020
    - Krankenhaus der Stadt Linz
  - Pölten, L'Autriche, 3100
    - Landesklinikum St. Pölten
  - Vienna, L'Autriche, 1030
    - Krankenanstalt Rudolfstiftung
  - Vienna, L'Autriche, 1140
    - Hanusch Krankenhaus
  - Vienna, L'Autriche, 1060
    - Wilheminenspital der Stadt Wien
  - Vienna, L'Autriche
    - AKH Wien

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population de patients tout-venant avec tous les sujets nécessitant une revascularisation coronarienne avec un stent à élution médicamenteuse (DES)

La description

Critère d'intégration:

Maladie coronarienne symptomatique
Le sujet a signé un consentement éclairé pour la divulgation des données
Le sujet est géographiquement stable et disposé à participer à toutes les évaluations de suivi
Le sujet a ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

Le sujet n'a pas signé de consentement éclairé pour la divulgation des données
Grossesse
Intolérance connue à l'aspirine, au clopidogrel, à la ticlopidine, à l'héparine ou à tout autre traitement anticoagulant/antiplaquettaire requis pour l'ICP, l'acier inoxydable, le sirolimus ou le produit de contraste
Chirurgie planifiée dans les 6 mois suivant l'ICP à moins que la bithérapie antiplaquettaire ne soit maintenue
Participe actuellement à une autre étude et le critère d'évaluation principal n'est pas encore atteint.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Orsiro DES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échec de la lésion cible (TLF) Délai: 12 mois	Composé de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM) à onde Q ou sans onde Q du vaisseau cible, d'un pontage coronarien émergent (CABG), d'une revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échec de la lésion cible (TLF) Délai: 6 et 18 mois	Composé de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM) à onde Q ou sans onde Q du vaisseau cible, d'un pontage coronarien émergent (CABG), d'une revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement	6 et 18 mois
Revascularisation du vaisseau cible (TVR) Délai: 6, 12 et 18 mois	Toute revascularisation répétée du vaisseau cible.	6, 12 et 18 mois
Revascularisation de la lésion cible (TLR) Délai: 6, 12 et 18 mois	Toute revascularisation répétée de la lésion cible.	6, 12 et 18 mois
Thrombose de l'endoprothèse Délai: 6, 12 et 18 mois	Thrombose de stent certaine, probable et possible	6, 12 et 18 mois
Succès des dispositifs cliniques Délai: Au moment de l'intervention	Livraison et déploiement réussis du ou des stents expérimentaux au niveau de la lésion cible prévue (cela inclut la livraison et le déploiement réussis de plusieurs stents qui se chevauchent) et retrait réussi du système de livraison du stent avec obtention d'une sténose résiduelle finale de moins de 50 % par visualisation estimation et sans utilisation d'appareil en dehors de la stratégie thérapeutique assignée. Des cathéters de pré-dilatation standard et des cathéters de post-dilatation (le cas échéant) peuvent être utilisés.	Au moment de l'intervention
Succès de la procédure clinique Délai: Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à un maximum des sept premiers jours suivant la procédure d'indexation	Livraison et déploiement réussis du ou des stents expérimentaux au niveau de la lésion cible prévue (cela inclut la livraison et le déploiement réussis de plusieurs stents qui se chevauchent, le cas échéant) et retrait réussi du système de pose de stent avec obtention d'une sténose résiduelle finale inférieure à 50 % de la lésion cible telle qu'observée par estimation visuelle sans utiliser de dispositif d'appoint* sans survenue d'événement cardiaque indésirable majeur induit par l'ischémie (ID-MACE) pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à un maximum des sept premiers jours suivant la procédure d'indexation.	Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à un maximum des sept premiers jours suivant la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotronik Vertriebs-GmbH

Les enquêteurs

Chercheur principal: Thomas Neunteufl, Prof. Dr., Universitaetsklinik fuer innere Medizin II, Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité