Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спутниковый регистр Австрии BIOFLOW-III

26 сентября 2017 г. обновлено: Biotronik Vertriebs-GmbH

BIOTRONIK - Реестр безопасности и эффективности для всех желающих пациентов с системой стентов Orsiro, выделяющих Limus, в рамках повседневной клинической практики - III Австрия

Этот реестр представляет собой клиническую послепродажную оценку Orsiro LESS у пациентов, нуждающихся в реваскуляризации коронарных артерий с помощью стентов с лекарственным покрытием (DES).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В большинстве случаев ишемической болезни сердца (ИБС) лечение с помощью чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) обеспечивает высокий начальный процедурный успех. Однако среднесрочные и долгосрочные осложнения варьируются от довольно немедленного эластического сокращения или сокращения сосудов до более длительных процессов, таких как пролиферация гладкомышечных клеток и избыточная продукция внеклеточного матрикса, образование тромбов и атеросклеротические изменения, такие как рестеноз или ангиографическое повторное сужение. Зарегистрированная частота рестеноза после ЧТКА колеблется от 30% до 50%. Такие показатели повторяемости имеют серьезные экономические последствия.

Неизолированные металлические стенты (BMS), разработанные для устранения ограничений ЧТКА, снижают частоту ангиографических и клинических рестенозов при поражениях de novo по сравнению с одной ЧТКА и снижают потребность в АКШ. BMS значительно снизила частоту внезапного закрытия артерии, но рестеноз все еще возникал примерно в 20–40% случаев, что требовало повторных процедур.

Изобретение стентов с лекарственным покрытием (DES) значительно улучшило принцип BMS за счет добавления антипролиферативного препарата (непосредственно иммобилизованного на поверхности стента или высвобожденного из полимерной матрицы), ингибирующего неоинтимальную гиперплазию. Внедрение DES значительно снизило частоту рестеноза и привело к лучшему профилю безопасности по сравнению с BMS с системным введением препарата.

Эти преимущества и более низкая стоимость по сравнению с хирургическими вмешательствами сделали СЛП привлекательным методом лечения ишемической болезни сердца. Этот обсервационный реестр предназначен для исследования и сбора клинических данных о клинической эффективности и безопасности системы стентов с лекарственным покрытием Orsiro у всех пациентов в повседневной клинической практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

305

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Bruck, Австрия, 8600
    - Landeskrankenhaus Bruck an der Mur
  - Graz, Австрия
    - LKH Graz West
  - Linz, Австрия, 4020
    - Krankenhaus der Stadt Linz
  - Pölten, Австрия, 3100
    - Landesklinikum St. Pölten
  - Vienna, Австрия, 1030
    - Krankenanstalt Rudolfstiftung
  - Vienna, Австрия, 1140
    - Hanusch Krankenhaus
  - Vienna, Австрия, 1060
    - Wilheminenspital der Stadt Wien
  - Vienna, Австрия
    - AKH Wien

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция всех желающих со всеми субъектами, нуждающимися в реваскуляризации коронарных артерий с помощью стента с лекарственным покрытием (DES)

Описание

Критерии включения:

Симптоматическая ишемическая болезнь сердца
Субъект подписал информированное согласие на раскрытие данных
Субъект географически стабилен и готов участвовать во всех последующих оценках.
Субъекту ≥ 18 лет

Критерий исключения:

Субъект не подписал информированное согласие на раскрытие данных
Беременность
Известная непереносимость аспирина, клопидогреля, тиклопидина, гепарина или любой другой антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии, необходимой для ЧКВ, нержавеющей стали, сиролимуса или контрастных веществ.
Запланированная операция в течение 6 месяцев после ЧКВ, если не будет продолжена двойная антитромбоцитарная терапия.
В настоящее время участвует в другом исследовании, и первичная конечная точка еще не достигнута.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Орсиро ДЭС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Отказ целевого поражения (TLF) Временное ограничение: 12 месяцев	Комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) с зубцом Q или без зубца Q в целевом сосуде, экстренное аортокоронарное шунтирование (АКШ), клинически обоснованная реваскуляризация целевого поражения (TLR)	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Отказ целевого поражения (TLF) Временное ограничение: 6 и 18 месяцев	Комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) с зубцом Q или без зубца Q в целевом сосуде, экстренное аортокоронарное шунтирование (АКШ), клинически обоснованная реваскуляризация целевого поражения (TLR)	6 и 18 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев	Любая повторная реваскуляризация целевого сосуда.	6, 12 и 18 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения (TLR) Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев	Любая повторная реваскуляризация целевого поражения.	6, 12 и 18 месяцев
Стент Тромбоз Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев	Определенный, вероятный и возможный тромбоз стента	6, 12 и 18 месяцев
Клинический успех устройства Временное ограничение: На момент вмешательства	Успешная доставка и развертывание исследуемого(ых) стента(ов) в намеченном целевом поражении (включая успешную доставку и развертывание нескольких перекрывающихся стентов) и успешное извлечение системы доставки стента с достижением конечного остаточного стеноза менее 50% визуально оценки и без использования устройства вне назначенной стратегии лечения. Можно использовать стандартные катетеры преддилятации и катетеры постдилатации (если применимо).	На момент вмешательства
Клинический процедурный успех Временное ограничение: Во время пребывания в больнице максимум до первых семи дней после индексной процедуры	Успешная доставка и развертывание исследуемого(ых) стента(ов) в предполагаемом целевом поражении (включая успешную доставку и развертывание нескольких перекрывающихся стентов, если применимо) и успешное извлечение системы доставки стента с достижением конечного остаточного стеноза менее 50 % целевого поражения, наблюдаемого при визуальной оценке без использования какого-либо дополнительного устройства* без возникновения большого неблагоприятного сердечного события, вызванного ишемией (ID-MACE), в течение пребывания в больнице максимум до первых семи дней после индексной процедуры.	Во время пребывания в больнице максимум до первых семи дней после индексной процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotronik Vertriebs-GmbH

Следователи

Главный следователь: Thomas Neunteufl, Prof. Dr., Universitaetsklinik fuer innere Medizin II, Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества