Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BIOFLOW-III Austria Satellite Registry

2017. szeptember 26. frissítette: Biotronik Vertriebs-GmbH

BIOTRONIK – Biztonsági és teljesítménynyilvántartás a Limus Eluting Orsiro stentrendszerrel minden látogató betegpopuláció számára a napi klinikai gyakorlaton belül – III Ausztria

Ez a regiszter az Orsiro LESS klinikai, forgalomba hozatalát követő értékelése olyan alanyoknál, akiknél gyógyszeres eluáló stentekkel (DES) végzett koszorúér-revaszkularizációra van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szívkoszorúér-betegség (CAD) többségénél a perkután transzluminális koszorúér-angioplasztikával (PTCA) végzett kezelés nagy kezdeti eljárási sikert biztosít. A közép- és hosszú távú szövődmények azonban a meglehetősen azonnali rugalmas visszarúgástól vagy az érösszehúzódástól a hosszabb folyamatokig terjednek, mint például a simaizomsejtek proliferációja és az extracelluláris mátrix túlzott termelése, a trombusképződés és az ateroszklerózisos változások, mint például a restenosis vagy az angiográfiás újraszűkülés. A PTCA utáni resztenózis gyakorisága 30-50% között mozog. Az ilyen mértékű megismétlődés súlyos gazdasági következményekkel jár.

A csupasz fém stentek (BMS), amelyeket a PTCA korlátainak kezelésére terveztek, csökkentették az angiográfiás és klinikai resztenózis arányát de novo léziókban a PTCA önmagában történő alkalmazásához képest, és csökkentette a CABG szükségességét. A BMS jelentősen csökkentette az artéria hirtelen záródásának gyakoriságát, de az esetek körülbelül 20–40%-ában továbbra is resztenózis fordult elő, ami ismételt beavatkozást tett szükségessé.

A gyógyszerelúciós sztentek (DES) feltalálása jelentősen javította a BMS elvét egy antiproliferatív gyógyszer hozzáadásával (közvetlenül a stent felületén immobilizálva vagy polimer mátrixból felszabadulva), amely gátolja a neointimális hiperpláziát. A DES bevezetése nagymértékben csökkentette a restenosis előfordulását, és jobb biztonsági profilt eredményezett a szisztémás gyógyszeradagolású BMS-hez képest.

Ezek az előnyök és a sebészeti beavatkozásokhoz képest alacsonyabb költség a DES-t vonzó lehetőséggé tették a koszorúér-betegség kezelésében. Ezt a megfigyelési regisztert az Orsiro Drug Eluting Stent System klinikai teljesítményének és biztonságosságának vizsgálatára és klinikai bizonyítékok gyűjtésére tervezték a mindennapi klinikai gyakorlatban minden résztvevő betegpopulációban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

305

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztria
- - Bruck, Ausztria, 8600
    - Landeskrankenhaus Bruck an der Mur
  - Graz, Ausztria
    - LKH Graz West
  - Linz, Ausztria, 4020
    - Krankenhaus der Stadt Linz
  - Pölten, Ausztria, 3100
    - Landesklinikum St. Pölten
  - Vienna, Ausztria, 1030
    - Krankenanstalt Rudolfstiftung
  - Vienna, Ausztria, 1140
    - Hanusch Krankenhaus
  - Vienna, Ausztria, 1060
    - Wilheminenspital der Stadt Wien
  - Vienna, Ausztria
    - AKH Wien

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden betérő betegpopuláció, ahol minden alany koszorúér-revaszkularizációt igényel gyógyszerelúciós stenttel (DES)

Leírás

Bevételi kritériumok:

Tünetekkel járó koszorúér-betegség
Az alany tájékoztatáson alapuló beleegyezését írta alá az adatközléshez
Az alany földrajzilag stabil, és hajlandó részt venni az összes nyomon követési értékelésen
Az alany ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

Az alany nem írt alá tájékozott hozzájárulást az adatközléshez
Terhesség
Aszpirin, klopidogrél, tiklopidin, heparin vagy bármely más véralvadásgátló/thrombocyta-aggregáció gátló terápia ismert intoleranciája a PCI-hez, rozsdamentes acélhoz, szirolimuszhoz vagy kontrasztanyaghoz
A PCI-t követő 6 hónapon belül tervezett műtét, hacsak nem folytatják a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést
Jelenleg egy másik vizsgálatban való részvétel és az elsődleges végpont még nem érhető el.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Orsiro DES

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Célléziós hiba (TLF) Időkeret: 12 hónap	Szívhalál, cél ér Q-hullámú vagy nem Q-hullámú szívizominfarktus (MI), sürgős szívkoszorúér bypass graft (CABG), klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) kombinációja	12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Célléziós hiba (TLF) Időkeret: 6 és 18 hónap	Szívhalál, cél ér Q-hullámú vagy nem Q-hullámú szívizominfarktus (MI), sürgős szívkoszorúér bypass graft (CABG), klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) kombinációja	6 és 18 hónap
Cél ér-revaszkularizáció (TVR) Időkeret: 6, 12 és 18 hónap	A cél ér bármely ismételt revascularisatiója.	6, 12 és 18 hónap
Céllézió revaszkularizációja (TLR) Időkeret: 6, 12 és 18 hónap	A céllézió bármilyen ismételt revaszkularizációja.	6, 12 és 18 hónap
Sztent trombózis Időkeret: 6, 12 és 18 hónap	Határozott, valószínű és lehetséges sztenttrombózis	6, 12 és 18 hónap
Klinikai eszköz sikere Időkeret: A beavatkozás idején	A vizsgált stent(ek) sikeres bejuttatása és behelyezése a tervezett céllézióba (ide tartozik több átfedő stent sikeres behelyezése és behelyezése), valamint a stentbejuttató rendszer sikeres eltávolítása vizuálisan 50%-nál kisebb végső reziduális szűkület elérésével becsléssel és a kijelölt kezelési stratégián kívüli eszköz használata nélkül. Szabványos előtágító katéterek és tágulás utáni katéterek (ha vannak) használhatók.	A beavatkozás idején
Klinikai eljárási siker Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt legfeljebb az indexelési eljárást követő első hét napig	A vizsgált stent(ek) sikeres behelyezése és behelyezése a tervezett céllézióba (ez magában foglalja a többszörös átfedő sztentek sikeres bejuttatását és behelyezését, ha van ilyen), valamint a stentbevezető rendszer sikeres eltávolítása 50-nél kisebb végső reziduális szűkület elérése mellett. A céllézió %-a vizuális becsléssel, kiegészítő eszköz használata nélkül* anélkül, hogy az ischaemia által kiváltott súlyos szívműködési zavar (ID-MACE) előfordult volna a kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb az indexelési eljárást követő első hét napig.	A kórházi tartózkodás alatt legfeljebb az indexelési eljárást követő első hét napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotronik Vertriebs-GmbH

Nyomozók

Kutatásvezető: Thomas Neunteufl, Prof. Dr., Universitaetsklinik fuer innere Medizin II, Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak