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BivaliRudin 在急性心肌梗塞中与糖蛋白 IIb/IIIa 和肝素的比较：一项随机对照试验。 (BRIGHT)

2014年9月30日 更新者：Han Yaling、Shenyang Northern Hospital

急性心肌梗死比伐卢定与糖蛋白 IIb/IIIa 和肝素接受血管成形术 (BRIGHT) 的比较：一项随机对照试验

该研究共招募了 2100 名接受 PCI 的 AMI 患者，接受三种抗血栓形成方案之一：单独使用比伐卢定，或单独使用普通肝素，或普通肝素加一种糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂。

所有登记的患者将被随访 30 天、6 个月和 1 年。 该研究的目的是评估比伐卢定在使用 DES 的 AMI 患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、随机、单盲、主动药物对照的多中心临床研究，该研究共招募了 2100 名接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的 AMI 患者，接受三种抗血栓形成方案之一：单独使用比伐卢定，或单独使用普通肝素，或普通肝素加糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂。 所有登记的患者将被随访 30 天、6 个月和 1 年。 该研究的目的是评估比伐卢定在使用 DES 的 AMI 患者中的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2194

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 1 st Hosp. of Anhui Med Univ.
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Anhui Provincial Hosp.
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 3rd Hosp. of Beijing Univ.
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing Anzhen Hosp.
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing CAPF General Hosp.
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing Chaoyang Hosp.
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing Friendship Hosp.
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing General Hosp. of PLA
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing Hosp.
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing Luhe Hosp.
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • General Hosp of PLA (1)
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • General Hosp. of PLA(2)
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Navy General Hosp. of PLA
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • No.304 Hosp. of PLA
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • No.306 Hosp. of PLA
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Peking Univ. First Hosp.
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • The 2nd artillery general Hosp. of PLA
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • Chongqing Daping Hosp.
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • Fujian Med Univ. Uion Hosp.
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • 1 st Hosp. of Lanzhou Univ.
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Lanzhou General Hosp. of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 1 st Hosp. of Guangzhou MU
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 1st Hosp. of Zhongshan MU
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Guangdong General Hosp.
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Guangzhou General Hosp. of PLA
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、210000
        • 1 st Hosp. of Guangxi Med Univ.
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071000
        • No.252 Hosp. of PLA
      • Cangzhou、Hebei、中国、061000
        • Cangzhou Centeral Hosp.
      • Qinhuangdao、Hebei、中国、050000
        • Qinhuangdao No.1 Hosp.
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • Hebei General Hosp.
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • Shijiazhuang Peace Hosp.
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • Tangshan Gongren Hosp.
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国、150000
        • Daqing General Hosp. of OF.
    • Henan
      • Pingdingshan、Henan、中国、467000
        • No.152 Hosp.
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Wuhan Asican Heart Hosp.
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Wuhan General Hosp of PLA
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Nanjing First Hosp.
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • Xuzhou Med Col. Affiliated Hosp.
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • Xuzhou No.4 Hosp.
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • 2 nd Hosp. of Nanchang Univ.
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 1st Hosp of Jilin Univ.
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 2nd Hosp of Jilin Univ.
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 3rd Hosp of Jilin Univ.
      • Meihekou、Jilin、中国、135000
        • Meihekou Central Hosp.
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • Dalian Zhongshan Hosp.
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • No.210 Hosp of PLA
      • Huludao、Liaoning、中国、125000
        • No.313 Hosp. of PLA
      • Jinzhou、Liaoning、中国、121000
        • 1st Hosp. of Liaoning MC
      • Jinzhou、Liaoning、中国、121000
        • 3 rd Hosp. of Liaoning Med Col.
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • No.463 Hosp of PLA
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Shenzhou Hosp. of SMC
      • Yingkou、Liaoning、中国、115000
        • Yingkou Centeral Hosp.
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750000
        • General Hosp. of Ningxia MU
    • Shandong
      • Ji'nan、Shandong、中国、250000
        • Ji'nan General Hosp. of PLA
      • Jining、Shandong、中国、272000
        • Affiliated Hosp. of Jining MC
      • Taian、Shandong、中国、271000
        • Taian Central Hosp.
      • Yantai、Shandong、中国、261400
        • Yantaishan Hosp.
      • Zibo、Shandong、中国、255000
        • No. 148 Hosp.
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Huashan Hosp.
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Shanghai jingan people's hosp.
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Shanghai Renji Hosp.
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 1st Hosp. of Shanxi Med Univ.
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • Shanxi Cardiovascular Hosp.
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • Taiyuan Central Hosp.
      • Xi'an、Shanxi、中国、710000
        • 2 nd Hosp. of Xi'an Med Col.
      • Xi'an、Shanxi、中国、710000
        • Shanxi General Hosp. of CAPF
      • Xi'an、Shanxi、中国、710000
        • Shanxi General Hosp.
      • Xi'an、Shanxi、中国、710000
        • Tangdu Hosp.
      • Xi'an、Shanxi、中国、710000
        • Xijing Hosp.
      • Yanan、Shanxi、中国、716000
        • Yanan Univ. affiliated Hosp.
      • Yuncheng、Shanxi、中国、044000
        • Yuncheng Central Hosp.
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • Chengdu General Hosp. of PLA
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • Chengdu No.2 Hosp.
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • No.254 Hosp. of PLA
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • Tianjin CAPF Hosp.
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • Tianjin Chest Hosp.
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • Tianjin No.3 Hosp.
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • Tianjin People's Hosp.
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • Kunming General Hosp. of PLA
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 2nd Hosp. of Zhejiang Univ.
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Zhejiang Hosp.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18至80岁
  2. 急性心肌梗死（STEMI 或 NSTEMI）的计划急诊 PCI STEMI 症状出现在 12 小时内（或胸痛未缓解、持续 ST 段抬高或新发 LBBB 患者在 24 小时内出现） NSTEMI 症状出现在 72 小时内
  3. 避免在首次手术后 30 天内对非罪犯血管进行血运重建。
  4. 提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 不适合 PCI；急性ST段抬高型心肌梗死72小时内溶栓治疗；左主干冠状动脉疾病；心源性休克。
  2. 在随机分组前 48 小时使用任何抗凝剂。
  3. 活动性出血或出血体质、出血倾向，包括近期视网膜或玻璃体出血（1个月）、胃肠道或泌尿道出血（3个月）、脑出血（6个月）或脑梗塞病史（3个月）等；
  4. 其他疾病可能导致血管病变和继发性出血因素（如活动性胃溃疡、活动性溃疡性结肠炎、颅内动脉瘤等），
  5. 1个月内深部穿刺或大手术（包括眼科或脑科手术）。
  6. 可疑的主动脉夹层、心包炎和亚急性细菌性心内膜炎。
  7. 未经治疗或未控制的高血压 > 180/110 mmHg。
  8. 血红蛋白 < 100 g/L 或血小板计数 < 100 * 109 / L。
  9. AST升高，ALT水平高于正常上限的三倍以上。
  10. 严重肾功能不全（eGFR < 30 mL/min / 1.73 m2）。
  11. 肝素诱导的血小板减少症。
  12. 已知对研究药物和仪器（和睦家医疗、比伐卢定、阿司匹林和氯吡格雷、不锈钢、造影剂等）过敏者，或过敏体质者。
  13. 怀孕或哺乳。
  14. 研究人员认为不适合参加本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：比伐卢定
比伐卢定将在导管室开始，0.75 mg/kg 静脉推注，然后每小时 1.75 mg/kg 输注；如果推注后5分钟ACT<225s，则应追加0.3mg/kg的推注剂量。 手术后，将给予延长输注（1.75mg/kg/h）至少 30 分钟（总共不超过 4 小时），然后减少剂量输注（0.2mg/kg/h）至 20 小时。
药品：比伐卢定
急诊PCI术中急性心肌梗死患者给予比伐卢定抗凝治疗。
其他名称：
  • 台嘉宁
有源比较器：肝素单药治疗
100 IU/kg 静脉推注。 如果在推注后5分钟ACT <225s，将给予额外剂量的肝素（20U / kg）。
药品：肝素
肝素单药治疗
有源比较器：肝素加替罗非班
肝素 60 IU/kg 静脉推注和替罗非班：10μg/kg 静脉推注，然后每分钟输注 0.15μg/kg 长达 36 小时。
药品：肝素
肝素单药治疗
药品：肝素加替罗非班
PCI 期间联合使用肝素和替罗非班
其他名称：
  • 替罗非班商品名：新维宁

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
净不良临床事件
大体时间：30天
全因死亡、再梗死、紧急靶血管血运重建、中风和任何出血的综合
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
净不良临床事件
大体时间：1年
全因死亡、任何心肌梗塞、任何靶血管血运重建、中风或任何出血的复合
1年
主要不良心脑事件（MACCE）
大体时间：30天1年
全因死亡、再梗塞、靶血管血运重建或中风的综合
30天1年
任何出血（BARC 级）
大体时间：30天
包括所有 BARC 类（1-5 类）
30天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
支架内血栓
大体时间：30天1年
根据 ARC 定义
30天1年
血小板减少症
大体时间：30天
定义为研究药物给药后 24 小时内与基线相比血小板计数减少超过 50% 或超过 150000 个血小板/mm3
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shenyang Northern Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Yaling Han, MD、Shenyang Northern Hospital,China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月25日

首次发布 (估计)

2012年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月30日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SYNH20120001
  • 2011BAI11B07 (其他赠款/资助编号：China National Science and Technology support project plan)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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