Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BivaliRudin i akut myokardieinfarkt vs glycoprotein IIb/IIIa og heparin: et randomiseret kontrolleret forsøg. (BRIGHT)

30. september 2014 opdateret af: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Bivalirudin ved akut myokardieinfarkt vs glycoprotein IIb/IIIa og heparin, der gennemgår angioplastik (BRIGHT): et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen ville inkludere i alt 2100 AMI-patienter, der gennemgår PCI, til en af ​​tre antitrombotiske regimer: bivalirudin alene eller ufraktioneret heparin alene eller ufraktioneret heparin plus en glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer.

Alle tilmeldte patienter ville blive fulgt op til 30 dage, 6 måneder og 1 år. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bivalirudin hos AMI-patienter med DES.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, enkelt-blind, aktiv lægemiddelkontrolleret multicenter klinisk forskning, og undersøgelsen vil inkludere i alt 2100 AMI-patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) til en af ​​tre antitrombotiske regimer: bivalirudin alene eller ufraktioneret heparin alene. eller ufraktioneret heparin plus en glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer. Alle tilmeldte patienter ville blive fulgt op til 30 dage, 6 måneder og 1 år. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bivalirudin hos AMI-patienter med DES.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2194

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • 1 st Hosp. of Anhui Med Univ.
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hosp.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • 3rd Hosp. of Beijing Univ.
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Anzhen Hosp.
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing CAPF General Hosp.
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Chaoyang Hosp.
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Friendship Hosp.
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing General Hosp. of PLA
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Hosp.
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Luhe Hosp.
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • General Hosp of PLA (1)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • General Hosp. of PLA(2)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Navy General Hosp. of PLA
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • No.304 Hosp. of PLA
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • No.306 Hosp. of PLA
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking Univ. First Hosp.
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • The 2nd artillery general Hosp. of PLA
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Chongqing Daping Hosp.
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Med Univ. Uion Hosp.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • 1 st Hosp. of Lanzhou Univ.
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou General Hosp. of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • 1 st Hosp. of Guangzhou MU
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • 1st Hosp. of Zhongshan MU
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong General Hosp.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou General Hosp. of PLA
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 210000
        • 1 st Hosp. of Guangxi Med Univ.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • No.252 Hosp. of PLA
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Cangzhou Centeral Hosp.
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 050000
        • Qinhuangdao No.1 Hosp.
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Hebei General Hosp.
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Shijiazhuang Peace Hosp.
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Tangshan Gongren Hosp.
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Daqing General Hosp. of OF.
    • Henan
      • Pingdingshan, Henan, Kina, 467000
        • No.152 Hosp.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Wuhan Asican Heart Hosp.
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Wuhan General Hosp of PLA
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing First Hosp.
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Xuzhou Med Col. Affiliated Hosp.
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Xuzhou No.4 Hosp.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • 2 nd Hosp. of Nanchang Univ.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • 1st Hosp of Jilin Univ.
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • 2nd Hosp of Jilin Univ.
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • 3rd Hosp of Jilin Univ.
      • Meihekou, Jilin, Kina, 135000
        • Meihekou Central Hosp.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Dalian Zhongshan Hosp.
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • No.210 Hosp of PLA
      • Huludao, Liaoning, Kina, 125000
        • No.313 Hosp. of PLA
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
        • 1st Hosp. of Liaoning MC
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
        • 3 rd Hosp. of Liaoning Med Col.
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • No.463 Hosp of PLA
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shenzhou Hosp. of SMC
      • Yingkou, Liaoning, Kina, 115000
        • Yingkou Centeral Hosp.
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
        • General Hosp. of Ningxia MU
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kina, 250000
        • Ji'nan General Hosp. of PLA
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Affiliated Hosp. of Jining MC
      • Taian, Shandong, Kina, 271000
        • Taian Central Hosp.
      • Yantai, Shandong, Kina, 261400
        • Yantaishan Hosp.
      • Zibo, Shandong, Kina, 255000
        • No. 148 Hosp.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Huashan Hosp.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai jingan people's hosp.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Renji Hosp.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • 1st Hosp. of Shanxi Med Univ.
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Cardiovascular Hosp.
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Taiyuan Central Hosp.
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • 2 nd Hosp. of Xi'an Med Col.
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Shanxi General Hosp. of CAPF
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Shanxi General Hosp.
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Tangdu Hosp.
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Xijing Hosp.
      • Yanan, Shanxi, Kina, 716000
        • Yanan Univ. affiliated Hosp.
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
        • Yuncheng Central Hosp.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Chengdu General Hosp. of PLA
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Chengdu No.2 Hosp.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • No.254 Hosp. of PLA
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin CAPF Hosp.
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Chest Hosp.
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin No.3 Hosp.
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin People's Hosp.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Kunming General Hosp. of PLA
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • 2nd Hosp. of Zhejiang Univ.
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Hosp.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 80 år
  2. Planlagt akut PCI for akut myokardieinfarkt (STEMI eller NSTEMI) Symptom debut inden for 12 timer for STEMI (eller inden for 24 timer for patienter med ulindrede brystsmerter, kontinuerlig ST elevation eller nyudviklet LBBB) Symptom debut inden for 72 timer for NSTEMI
  3. Undgå at gennemgå revaskularisering for ikke-skyldige kar inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  4. Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uegnet til PCI; behandling ved trombolyse inden for 72 timer efter akut ST-elevation myokardieinfarkt; venstre hoved-koronararteriesygdom; kardiogent shock.
  2. Eventuelle antikoagulerende midler blev brugt 48 timer før randomisering.
  3. Aktiv blødning eller blødningskonstitution, blødningstendens, herunder den seneste nethinde- eller glaslegemeblødning (1 måned), GI- eller urinvejsblødning (3 måneder), hjerneblødning (6 måneder) eller hjerneinfarkthistorie (3 måneder) osv.;
  4. Anden sygdom kan føre til vaskulære læsioner og sekundære blødningsfaktorer (såsom aktivt mavesår, aktiv colitis ulcerosa, intrakraniel aneurisme osv.)
  5. Dyb punktering eller større operation (herunder øjen- eller hjernekirurgi) inden for 1 måned.
  6. Mistænkelig aortadissektion, pericarditis og subakut bakteriel endocarditis.
  7. Ubehandlet eller ukontrolleret hypertension > 180/110 mmHg.
  8. Hæmoglobin < 100 g/L eller blodpladetal < 100 * 109 / L.
  9. Forhøjet AST, ALT niveau højere end tre gange den normale øvre grænse.
  10. alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 30 mL/min / 1,73 m2).
  11. Heparin-induceret trombocytopeni.
  12. Kendt allergi over for undersøgelsesmedicin og -instrumenter (UFH, bivalirudin, aspirin og clopidogrel, rustfrit stål, kontrastmidler osv.), eller disse allergiske konstitution.
  13. Graviditet eller amning.
  14. Forskere mener, at det ikke passer til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bivalirudin
Bivalirudin vil blive startet i cath lab, 0,75 mg/kg intravenøs bolus efterfulgt af 1,75 mg/kg pr. time infusion; hvis ACT<225s 5 minutter efter bolus, bør der gives en yderligere dosis på 0,3 mg/kg bolus. Efter proceduren vil der blive givet en forlænget infusion (1,75 mg/kg pr. time) i mindst 30 minutter (totalt ikke mere end 4 timer) efterfulgt af en reduceret dosisinfusion (0,2 mg/kg pr. time) op til 20 timer.
Medicin: Bivalirudin
Patienter vil få antikoagulantbehandling med bivalirudin ved akut myokardieinfarkt under akut PCI-operation.
Andre navne:
  • Taijianing
Aktiv komparator: Heparin monoterapi
100 IE/kg intravenøs bolus. Hvis ACT <225s 5 minutter efter bolusinjektion, vil der blive givet yderligere dosis heparin (20U/kg).
Medicin: heparin
heparin monoterapi
Aktiv komparator: heparin plus tirofiban
heparin 60 IE/kg intravenøs bolus og Tirofiban: 10μg/kg intravenøs bolus efterfulgt af 0,15μg/kg pr. min infusion i op til 36 timer.
Medicin: heparin
heparin monoterapi
Medicin: heparin plus tirofiban
kombineret brug af heparin og tirofiban under PCI
Andre navne:
  • mærkenavn af tirofiban: Xinweining

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: 30 dage
En sammensætning af dødsfald af alle årsager, reinfarkt, akut revaskularisering af målkar, slagtilfælde og eventuelle blødninger
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: 1 år
en sammensætning af enhver dødsårsag, ethvert myokardieinfarkt, enhver revaskularisering af målkar, slagtilfælde eller blødninger
1 år
Større uønskede hjerte- og cerebrale hændelser (MACCE)
Tidsramme: 30 dage og 1 år
en sammensætning af alle årsager til død, reinfarkt, revaskularisering af målkar eller slagtilfælde
30 dage og 1 år
eventuelle blødninger (BARC-klasse)
Tidsramme: 30 dage
inklusive alle BARC-klasser (klasse 1-5)
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stent trombose
Tidsramme: 30 dage og 1 år
efter ARC definition
30 dage og 1 år
Trombocytopeni
Tidsramme: 30 dage
Defineret som et fald i trombocyttallet på mere end 50 % eller mere end 150.000 blodplader/mm3 sammenlignet med baseline inden for 24 timer efter administration af studielægemidlet
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaling Han, MD, Shenyang Northern Hospital,China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2012

Først opslået (Skøn)

28. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYNH20120001
  • 2011BAI11B07 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: China National Science and Technology support project plan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Kliniske forsøg med Bivalirudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner