BivaliRudin en infarto agudo de miocardio frente a glicoproteína IIb/IIIa y heparina: un ensayo controlado aleatorizado. (BRIGHT)
30 de septiembre de 2014 actualizado por: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Bivalirudina en infarto agudo de miocardio frente a glicoproteína IIb/IIIa y heparina sometida a angioplastia (BRIGHT): un ensayo controlado aleatorizado
El estudio inscribiría a un total de 2100 pacientes con IAM sometidos a PCI a uno de los tres regímenes antitrombóticos: bivalirudina sola, o heparina no fraccionada sola, o heparina no fraccionada más un inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa.
Todos los pacientes inscritos serían seguidos hasta 30 días, 6 meses y 1 año. El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la bivalirudina en pacientes con IAM y SLF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una investigación clínica prospectiva, aleatorizada, simple ciego, multicéntrica, controlada por fármacos activos y el estudio inscribiría a un total de 2100 pacientes con IAM sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP) a uno de tres regímenes antitrombóticos: bivalirudina sola o heparina no fraccionada sola, o heparina no fraccionada más un inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa.
Todos los pacientes inscritos serían seguidos hasta 30 días, 6 meses y 1 año.
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la bivalirudina en pacientes con IAM y SLF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2194
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- 1 st Hosp. of Anhui Med Univ.
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Anhui Provincial Hosp.
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- 3rd Hosp. of Beijing Univ.
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Anzhen Hosp.
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing CAPF General Hosp.
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Chaoyang Hosp.
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Friendship Hosp.
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing General Hosp. of PLA
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Hosp.
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Luhe Hosp.
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- General Hosp of PLA (1)
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- General Hosp. of PLA(2)
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Navy General Hosp. of PLA
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- No.304 Hosp. of PLA
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- No.306 Hosp. of PLA
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Peking Univ. First Hosp.
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- The 2nd artillery general Hosp. of PLA
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-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
- Chongqing Daping Hosp.
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- Fujian Med Univ. Uion Hosp.
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
- 1 st Hosp. of Lanzhou Univ.
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
- Lanzhou General Hosp. of PLA
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- 1 st Hosp. of Guangzhou MU
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- 1st Hosp. of Zhongshan MU
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangdong General Hosp.
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangzhou General Hosp. of PLA
-
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 210000
- 1 st Hosp. of Guangxi Med Univ.
-
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Hebei
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Baoding, Hebei, Porcelana, 071000
- No.252 Hosp. of PLA
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Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061000
- Cangzhou Centeral Hosp.
-
Qinhuangdao, Hebei, Porcelana, 050000
- Qinhuangdao No.1 Hosp.
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Hebei General Hosp.
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Shijiazhuang Peace Hosp.
-
Tangshan, Hebei, Porcelana, 063000
- Tangshan Gongren Hosp.
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Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Daqing General Hosp. of OF.
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Henan
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Pingdingshan, Henan, Porcelana, 467000
- No.152 Hosp.
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Wuhan Asican Heart Hosp.
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Wuhan General Hosp of PLA
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Nanjing First Hosp.
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- Xuzhou Med Col. Affiliated Hosp.
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- Xuzhou No.4 Hosp.
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- 2 nd Hosp. of Nanchang Univ.
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- 1st Hosp of Jilin Univ.
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- 2nd Hosp of Jilin Univ.
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- 3rd Hosp of Jilin Univ.
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Meihekou, Jilin, Porcelana, 135000
- Meihekou Central Hosp.
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116000
- Dalian Zhongshan Hosp.
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116000
- No.210 Hosp of PLA
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Huludao, Liaoning, Porcelana, 125000
- No.313 Hosp. of PLA
-
Jinzhou, Liaoning, Porcelana, 121000
- 1st Hosp. of Liaoning MC
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Jinzhou, Liaoning, Porcelana, 121000
- 3 rd Hosp. of Liaoning Med Col.
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- No.463 Hosp of PLA
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Shenzhou Hosp. of SMC
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Yingkou, Liaoning, Porcelana, 115000
- Yingkou Centeral Hosp.
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750000
- General Hosp. of Ningxia MU
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Shandong
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Ji'nan, Shandong, Porcelana, 250000
- Ji'nan General Hosp. of PLA
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Jining, Shandong, Porcelana, 272000
- Affiliated Hosp. of Jining MC
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Taian, Shandong, Porcelana, 271000
- Taian Central Hosp.
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Yantai, Shandong, Porcelana, 261400
- Yantaishan Hosp.
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Zibo, Shandong, Porcelana, 255000
- No. 148 Hosp.
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Huashan Hosp.
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai jingan people's hosp.
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai Renji Hosp.
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
- 1st Hosp. of Shanxi Med Univ.
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
- Shanxi Cardiovascular Hosp.
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
- Taiyuan Central Hosp.
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710000
- 2 nd Hosp. of Xi'an Med Col.
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710000
- Shanxi General Hosp. of CAPF
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710000
- Shanxi General Hosp.
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710000
- Tangdu Hosp.
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710000
- Xijing Hosp.
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Yanan, Shanxi, Porcelana, 716000
- Yanan Univ. affiliated Hosp.
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Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 044000
- Yuncheng Central Hosp.
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Chengdu General Hosp. of PLA
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Chengdu No.2 Hosp.
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
- No.254 Hosp. of PLA
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
- Tianjin CAPF Hosp.
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
- Tianjin Chest Hosp.
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
- Tianjin No.3 Hosp.
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
- Tianjin People's Hosp.
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
- Kunming General Hosp. of PLA
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- 2nd Hosp. of Zhejiang Univ.
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Zhejiang Hosp.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 80 años
- ICP de emergencia planificada para infarto agudo de miocardio (STEMI o NSTEMI) Inicio de síntomas dentro de las 12 h para STEMI (o dentro de las 24 h para pacientes con dolor torácico persistente, elevación continua del segmento ST o BRIHH nuevo) Inicio de síntomas dentro de las 72 h para NSTEMI
- Evite someterse a revascularización de vasos no culpables dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- No apto para PCI; tratamiento mediante trombólisis dentro de las 72 horas posteriores al infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST; enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda; shock cardiogénico.
- Cualquier agente anticoagulante se utilizó 48 h antes de la aleatorización.
- Hemorragia activa o constitución hemorrágica, tendencia hemorrágica, incluida la hemorragia reciente de retina o vítreo (1 mes), hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario (3 meses), hemorragia cerebral (6 meses) o antecedentes de infarto cerebral (3 meses), etc.;
- Otras enfermedades pueden provocar lesiones vasculares y factores hemorrágicos secundarios (como úlcera gástrica activa, colitis ulcerosa activa, aneurisma intracraneal, etc.),
- Punción profunda o cirugía mayor (incluyendo cirugía ocular o cerebral) dentro de 1 mes.
- Sospecha de disección aórtica, pericarditis y endocarditis bacteriana subaguda.
- Hipertensión no tratada o no controlada > 180/110 mmHg.
- Hemoglobina < 100 g/L o recuento de plaquetas < 100 * 109 / L.
- AST elevado, nivel de ALT superior a tres veces el límite superior normal.
- insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min / 1,73 m2).
- Trombocitopenia inducida por heparina.
- Alergia conocida a los fármacos e instrumentos del estudio (UFH, bivalirudina, aspirina y clopidogrel, acero inoxidable, agentes de contraste, etc.), o aquellos de constitución alérgica.
- Embarazo o lactancia.
- Los investigadores piensan que eso no encaja para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bivalirudina
La bivalirudina se iniciará en el laboratorio de cateterismo, 0,75 mg/kg en bolo intravenoso seguido de 1,75 mg/kg por infusión h; si ACT<225s 5 min después del bolo, se debe administrar una dosis adicional de 0,3 mg/kg en bolo.
Después del procedimiento, se administrará una infusión prolongada (1,75 mg/kg por hora) durante al menos 30 minutos (totalmente no más de 4 horas) seguida de una infusión de dosis reducida (0,2 mg/kg por hora) hasta 20 horas.
|
Los pacientes recibirían terapia anticoagulante con bivalirudina en infarto agudo de miocardio durante la operación de ICP de emergencia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Monoterapia con heparina
Bolo intravenoso de 100 UI/kg.
Si ACT <225 s 5 min después de la inyección en bolo, se administrará una dosis adicional de heparina (20U/kg).
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monoterapia con heparina
|
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Comparador activo: heparina más tirofibán
bolo intravenoso de 60 UI/kg de heparina y tirofibán: bolo intravenoso de 10 μg/kg seguido de infusión de 0,15 μg/kg por minuto durante un máximo de 36 h.
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monoterapia con heparina
uso combinado de heparina y tirofibán durante la ICP
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos clínicos adversos netos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Una combinación de muerte por todas las causas, reinfarto, revascularización urgente del vaso diana, ictus y cualquier hemorragia
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos clínicos adversos netos
Periodo de tiempo: 1 año
|
una combinación de muerte por todas las causas, cualquier infarto de miocardio, cualquier revascularización del vaso diana, accidente cerebrovascular o cualquier hemorragia
|
1 año
|
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Eventos cardíacos y cerebrales adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
|
una combinación de muerte por todas las causas, reinfarto, revascularización del vaso diana o accidente cerebrovascular
|
30 días y 1 año
|
|
cualquier sangrado (clase BARC)
Periodo de tiempo: 30 días
|
incluyendo toda la clase BARC (clase 1-5)
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30 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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trombosis del stent
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
|
por definición ARC
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30 días y 1 año
|
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Trombocitopenia
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Definido como una disminución del recuento de plaquetas de más del 50 % o más de 150 000 plaquetas/mm3 en comparación con el valor inicial dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaling Han, MD, Shenyang Northern Hospital,China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liang Z, Li Y, Wang J, Wang D, Wang S, Ma L, Liu H, Yang L, Stone GW, Han Y. The safety and effectiveness of bivalirudin in female patients with acute myocardial infarction undergoing primary angioplasty: A subgroup analysis of the BRIGHT trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Mar;87 Suppl 1:608-15. doi: 10.1002/ccd.26407. Epub 2016 Jan 13.
- Han Y, Guo J, Zheng Y, Zang H, Su X, Wang Y, Chen S, Jiang T, Yang P, Chen J, Jiang D, Jing Q, Liang Z, Liu H, Zhao X, Li J, Li Y, Xu B, Stone GW; BRIGHT Investigators. Bivalirudin vs heparin with or without tirofiban during primary percutaneous coronary intervention in acute myocardial infarction: the BRIGHT randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 7;313(13):1336-46. doi: 10.1001/jama.2015.2323.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la proteasa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Heparina
- Bivalirudina
- Tirofibán
- Heparina de calcio
Otros números de identificación del estudio
- SYNH20120001
- 2011BAI11B07 (Otro número de subvención/financiamiento: China National Science and Technology support project plan)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .