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BivaliRudin nell'infarto miocardico acuto vs glicoproteina IIb/IIIa ed eparina: uno studio controllato randomizzato. (BRIGHT)

30 settembre 2014 aggiornato da: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Bivalirudina nell'infarto miocardico acuto vs glicoproteina IIb/IIIa ed eparina sottoposti ad angioplastica (BRIGHT): uno studio controllato randomizzato

Lo studio avrebbe arruolato un totale di 2100 pazienti con IMA sottoposti a PCI a uno dei tre regimi antitrombotici: bivalirudina da sola, o solo eparina non frazionata, o eparina non frazionata più un inibitore della glicoproteina IIb/IIIa.

Tutti i pazienti arruolati sarebbero stati seguiti fino a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della bivalirudina nei pazienti affetti da IMA con DES.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di una ricerca clinica multicentrica prospettica, randomizzata, in singolo cieco, attiva e controllata dal farmaco e lo studio arruolerebbe un totale di 2100 pazienti con IMA sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) a uno dei tre regimi antitrombotici: bivalirudina da sola o eparina non frazionata da sola, o eparina non frazionata più un inibitore della glicoproteina IIb/IIIa. Tutti i pazienti arruolati sarebbero stati seguiti fino a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della bivalirudina nei pazienti affetti da IMA con DES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2194

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • 1 st Hosp. of Anhui Med Univ.
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Anhui Provincial Hosp.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • 3rd Hosp. of Beijing Univ.
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Anzhen Hosp.
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing CAPF General Hosp.
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Chaoyang Hosp.
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Friendship Hosp.
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing General Hosp. of PLA
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Hosp.
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Luhe Hosp.
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • General Hosp of PLA (1)
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • General Hosp. of PLA(2)
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Navy General Hosp. of PLA
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • No.304 Hosp. of PLA
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • No.306 Hosp. of PLA
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Peking Univ. First Hosp.
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • The 2nd artillery general Hosp. of PLA
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • Chongqing Daping Hosp.
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Fujian Med Univ. Uion Hosp.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • 1 st Hosp. of Lanzhou Univ.
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Lanzhou General Hosp. of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • 1 st Hosp. of Guangzhou MU
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • 1st Hosp. of Zhongshan MU
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangdong General Hosp.
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangzhou General Hosp. of PLA
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 210000
        • 1 st Hosp. of Guangxi Med Univ.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071000
        • No.252 Hosp. of PLA
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061000
        • Cangzhou Centeral Hosp.
      • Qinhuangdao, Hebei, Cina, 050000
        • Qinhuangdao No.1 Hosp.
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Hebei General Hosp.
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Shijiazhuang Peace Hosp.
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063000
        • Tangshan Gongren Hosp.
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Daqing General Hosp. of OF.
    • Henan
      • Pingdingshan, Henan, Cina, 467000
        • No.152 Hosp.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Wuhan Asican Heart Hosp.
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Wuhan General Hosp of PLA
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Nanjing First Hosp.
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Xuzhou Med Col. Affiliated Hosp.
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Xuzhou No.4 Hosp.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • 2 nd Hosp. of Nanchang Univ.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • 1st Hosp of Jilin Univ.
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • 2nd Hosp of Jilin Univ.
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • 3rd Hosp of Jilin Univ.
      • Meihekou, Jilin, Cina, 135000
        • Meihekou Central Hosp.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116000
        • Dalian Zhongshan Hosp.
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116000
        • No.210 Hosp of PLA
      • Huludao, Liaoning, Cina, 125000
        • No.313 Hosp. of PLA
      • Jinzhou, Liaoning, Cina, 121000
        • 1st Hosp. of Liaoning MC
      • Jinzhou, Liaoning, Cina, 121000
        • 3 rd Hosp. of Liaoning Med Col.
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • No.463 Hosp of PLA
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Shenzhou Hosp. of SMC
      • Yingkou, Liaoning, Cina, 115000
        • Yingkou Centeral Hosp.
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750000
        • General Hosp. of Ningxia MU
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Cina, 250000
        • Ji'nan General Hosp. of PLA
      • Jining, Shandong, Cina, 272000
        • Affiliated Hosp. of Jining MC
      • Taian, Shandong, Cina, 271000
        • Taian Central Hosp.
      • Yantai, Shandong, Cina, 261400
        • Yantaishan Hosp.
      • Zibo, Shandong, Cina, 255000
        • No. 148 Hosp.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Huashan Hosp.
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai jingan people's hosp.
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Renji Hosp.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • 1st Hosp. of Shanxi Med Univ.
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Shanxi Cardiovascular Hosp.
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Taiyuan Central Hosp.
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
        • 2 nd Hosp. of Xi'an Med Col.
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
        • Shanxi General Hosp. of CAPF
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
        • Shanxi General Hosp.
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
        • Tangdu Hosp.
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
        • Xijing Hosp.
      • Yanan, Shanxi, Cina, 716000
        • Yanan Univ. affiliated Hosp.
      • Yuncheng, Shanxi, Cina, 044000
        • Yuncheng Central Hosp.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Chengdu General Hosp. of PLA
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Chengdu No.2 Hosp.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • No.254 Hosp. of PLA
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Tianjin CAPF Hosp.
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Tianjin Chest Hosp.
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Tianjin No.3 Hosp.
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Tianjin People's Hosp.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Kunming General Hosp. of PLA
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • 2nd Hosp. of Zhejiang Univ.
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang Hosp.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 agli 80 anni
  2. PCI di emergenza pianificato per infarto miocardico acuto (STEMI o NSTEMI) Insorgenza dei sintomi entro 12 ore per STEMI (o entro 24 ore per i pazienti con dolore toracico non alleviato, sopraslivellamento ST continuo o BBS di nuova concezione) Insorgenza dei sintomi entro 72 ore per NSTEMI
  3. Evitare di sottoporsi a rivascolarizzazione per vasi non colpevoli entro 30 giorni dalla procedura indice.
  4. Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Non adatto per PCI; trattamento mediante trombolisi entro 72 ore dall'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST; malattia coronarica principale sinistra; shock cardiogenico.
  2. Eventuali agenti anticoagulanti sono stati utilizzati 48 ore prima della randomizzazione.
  3. Emorragia attiva o costituzione emorragica, tendenza al sanguinamento, compresa la recente emorragia della retina o del corpo vitreo (1 mese), emorragia gastrointestinale o del tratto urinario (3 mesi), emorragia cerebrale (6 mesi) o anamnesi di infarto cerebrale (3 mesi), ecc.;
  4. Altre malattie possono portare a lesioni vascolari e fattori di sanguinamento secondari (come ulcera gastrica attiva, colite ulcerosa attiva, aneurisma intracranico, ecc.),
  5. Puntura profonda o intervento chirurgico maggiore (inclusi interventi chirurgici agli occhi o al cervello) entro 1 mese.
  6. Dissezione aortica sospetta, pericardite ed endocardite batterica subacuta.
  7. Ipertensione non trattata o non controllata > 180/110 mmHg.
  8. Emoglobina < 100 g/L o conta piastrinica < 100 * 109 / L.
  9. AST elevato, livello di ALT superiore a tre volte il normale limite superiore.
  10. grave insufficienza renale (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  11. Trombocitopenia indotta da eparina.
  12. Allergia nota ai farmaci e agli strumenti in studio (UFH, bivalirudina, aspirina e clopidogrel, acciaio inossidabile, agenti di contrasto, ecc.) o di costituzione allergica.
  13. Gravidanza o allattamento.
  14. I ricercatori pensano che non sia adatto a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bivalirudina
La bivalirudina verrà avviata nel laboratorio di emodinamica, bolo endovenoso di 0,75 mg/kg seguito da infusione di 1,75 mg/kg per ora; se ACT<225s 5 min dopo il bolo, deve essere somministrata una dose aggiuntiva di 0,3 mg/kg in bolo. Dopo la procedura, verrà somministrata un'infusione prolungata (1,75 mg/kg per ora) per almeno 30 minuti (totalmente non più di 4 ore) seguita da un'infusione a dose ridotta (0,2 mg/kg per ora) fino a 20 ore.
Droga: Bivalirudina
Ai pazienti sarebbe stata somministrata una terapia anticoagulante con bivalirudina nell'infarto miocardico acuto durante l'operazione PCI di emergenza.
Altri nomi:
  • Taijianing
Comparatore attivo: Monoterapia con eparina
Bolo endovenoso di 100 UI/kg. Se ACT <225s 5 min dopo l'iniezione in bolo, verrà somministrata una dose aggiuntiva di eparina (20U/kg).
Droga: eparina
monoterapia con eparina
Comparatore attivo: eparina più tirofiban
bolo endovenoso di eparina 60 UI/kg e tirofiban: bolo endovenoso di 10 μg/kg seguito da infusione di 0,15 μg/kg al minuto per un massimo di 36 ore.
Droga: eparina
monoterapia con eparina
Droga: eparina più tirofiban
uso combinato di eparina e tirofiban durante PCI
Altri nomi:
  • marca di tirofiban: Xinweining

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi clinici avversi netti
Lasso di tempo: 30 giorni
Un composito di morte per tutte le cause, reinfarto, rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio, ictus ed eventuali sanguinamenti
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi clinici avversi netti
Lasso di tempo: 1 anno
un composito di morte per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio, qualsiasi rivascolarizzazione del vaso bersaglio, ictus o qualsiasi sanguinamento
1 anno
Eventi avversi cardiaci e cerebrali maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
un composito di morte per tutte le cause, reinfarto, rivascolarizzazione del vaso bersaglio o ictus
30 giorni e 1 anno
qualsiasi sanguinamento (classe BARC)
Lasso di tempo: 30 giorni
comprese tutte le classi BARC (classe 1-5)
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
per definizione ARC
30 giorni e 1 anno
Trombocitopenia
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come una diminuzione della conta piastrinica superiore al 50% o superiore a 150.000 piastrine/mm3 rispetto al basale entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaling Han, MD, Shenyang Northern Hospital,China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYNH20120001
  • 2011BAI11B07 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: China National Science and Technology support project plan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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