BivaliRudin w ostrym zawale mięśnia sercowego vs glikoproteina IIb / IIIa i heparyna: randomizowana kontrolowana próba. (BRIGHT)
30 września 2014 zaktualizowane przez: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Biwalirudyna w ostrym zawale mięśnia sercowego w porównaniu z glikoproteiną IIb/IIIa i heparyną w trakcie angioplastyki (BRIGHT): randomizowane badanie kontrolowane
Do badania włączono łącznie 2100 pacjentów z AMI poddawanych PCI do jednego z trzech schematów przeciwzakrzepowych: samej biwalirudyny, samej heparyny niefrakcjonowanej lub heparyny niefrakcjonowanej z inhibitorem glikoproteiny IIb/IIIa.
Wszyscy włączeni pacjenci byliby obserwowani przez 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania biwalirudyny u pacjentów z AMI i DES.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane aktywnym lekiem, w którym wzięłoby udział łącznie 2100 pacjentów z AMI poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) do jednego z trzech schematów leczenia przeciwzakrzepowego: samej biwalirudyny lub samej heparyny niefrakcjonowanej, lub heparyna niefrakcjonowana plus inhibitor glikoproteiny IIb/IIIa.
Wszyscy włączeni pacjenci byliby obserwowani przez 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok.
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania biwalirudyny u pacjentów z AMI i DES.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2194
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230000
- 1 st Hosp. of Anhui Med Univ.
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230000
- Anhui Provincial Hosp.
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- 3rd Hosp. of Beijing Univ.
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Beijing Anzhen Hosp.
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Beijing CAPF General Hosp.
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Beijing Chaoyang Hosp.
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Beijing Friendship Hosp.
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Beijing General Hosp. of PLA
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Beijing Hosp.
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Beijing Luhe Hosp.
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- General Hosp of PLA (1)
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- General Hosp. of PLA(2)
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Navy General Hosp. of PLA
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- No.304 Hosp. of PLA
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- No.306 Hosp. of PLA
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Peking Univ. First Hosp.
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- The 2nd artillery general Hosp. of PLA
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
- Chongqing Daping Hosp.
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
- Fujian Med Univ. Uion Hosp.
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
- 1 st Hosp. of Lanzhou Univ.
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
- Lanzhou General Hosp. of PLA
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- 1 st Hosp. of Guangzhou MU
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- 1st Hosp. of Zhongshan MU
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Guangdong General Hosp.
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Guangzhou General Hosp. of PLA
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 210000
- 1 st Hosp. of Guangxi Med Univ.
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chiny, 071000
- No.252 Hosp. of PLA
-
Cangzhou, Hebei, Chiny, 061000
- Cangzhou Centeral Hosp.
-
Qinhuangdao, Hebei, Chiny, 050000
- Qinhuangdao No.1 Hosp.
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Hebei General Hosp.
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Shijiazhuang Peace Hosp.
-
Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
- Tangshan Gongren Hosp.
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Chiny, 150000
- Daqing General Hosp. of OF.
-
-
Henan
-
Pingdingshan, Henan, Chiny, 467000
- No.152 Hosp.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Wuhan Asican Heart Hosp.
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Wuhan General Hosp of PLA
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Nanjing First Hosp.
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
- Xuzhou Med Col. Affiliated Hosp.
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
- Xuzhou No.4 Hosp.
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- 2 nd Hosp. of Nanchang Univ.
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- 1st Hosp of Jilin Univ.
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- 2nd Hosp of Jilin Univ.
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- 3rd Hosp of Jilin Univ.
-
Meihekou, Jilin, Chiny, 135000
- Meihekou Central Hosp.
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
- Dalian Zhongshan Hosp.
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
- No.210 Hosp of PLA
-
Huludao, Liaoning, Chiny, 125000
- No.313 Hosp. of PLA
-
Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121000
- 1st Hosp. of Liaoning MC
-
Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121000
- 3 rd Hosp. of Liaoning Med Col.
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- No.463 Hosp of PLA
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- Shenzhou Hosp. of SMC
-
Yingkou, Liaoning, Chiny, 115000
- Yingkou Centeral Hosp.
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750000
- General Hosp. of Ningxia MU
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Chiny, 250000
- Ji'nan General Hosp. of PLA
-
Jining, Shandong, Chiny, 272000
- Affiliated Hosp. of Jining MC
-
Taian, Shandong, Chiny, 271000
- Taian Central Hosp.
-
Yantai, Shandong, Chiny, 261400
- Yantaishan Hosp.
-
Zibo, Shandong, Chiny, 255000
- No. 148 Hosp.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Huashan Hosp.
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Shanghai jingan people's hosp.
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Shanghai Renji Hosp.
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
- 1st Hosp. of Shanxi Med Univ.
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
- Shanxi Cardiovascular Hosp.
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
- Taiyuan Central Hosp.
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
- 2 nd Hosp. of Xi'an Med Col.
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
- Shanxi General Hosp. of CAPF
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
- Shanxi General Hosp.
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
- Tangdu Hosp.
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
- Xijing Hosp.
-
Yanan, Shanxi, Chiny, 716000
- Yanan Univ. affiliated Hosp.
-
Yuncheng, Shanxi, Chiny, 044000
- Yuncheng Central Hosp.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Chengdu General Hosp. of PLA
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Chengdu No.2 Hosp.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
- No.254 Hosp. of PLA
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
- Tianjin CAPF Hosp.
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
- Tianjin Chest Hosp.
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
- Tianjin No.3 Hosp.
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
- Tianjin People's Hosp.
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
- Kunming General Hosp. of PLA
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- 2nd Hosp. of Zhejiang Univ.
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Zhejiang Hosp.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Planowana pilna PCI z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego (STEMI lub NSTEMI) Początek objawów w ciągu 12 godzin w przypadku STEMI (lub w ciągu 24 godzin u pacjentów z nieustępującym bólem w klatce piersiowej, ciągłym uniesieniem odcinka ST lub nowo rozwiniętym LBBB) Początek objawów w ciągu 72 godzin w przypadku NSTEMI
- Unikaj poddawania się rewaskularyzacji naczyń niebędących winowajcami w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacji.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nieodpowiednie do PCI; leczenie trombolityczne w ciągu 72 godzin od ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST; choroba lewej głównej tętnicy wieńcowej; wstrząs kardiogenny.
- Wszelkie środki przeciwzakrzepowe zastosowano 48 godzin przed randomizacją.
- Czynne krwawienie lub konstytucja do krwawień, skłonność do krwawień, w tym niedawny krwotok do siatkówki lub ciała szklistego (1 miesiąc), krwotok z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych (3 miesiące), krwotok mózgowy (6 miesięcy) lub zawał mózgu w wywiadzie (3 miesiące) itp.;
- Inne choroby mogą prowadzić do zmian naczyniowych i wtórnych czynników krwawienia (takich jak czynny wrzód żołądka, czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, tętniak wewnątrzczaszkowy itp.),
- Głębokie nakłucie lub poważna operacja (w tym operacja oka lub mózgu) w ciągu 1 miesiąca.
- Podejrzane rozwarstwienie aorty, zapalenie osierdzia i podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia.
- Nieleczone lub niekontrolowane nadciśnienie > 180/110 mmHg.
- Hemoglobina < 100 g/l lub liczba płytek krwi < 100 * 109 / l.
- Podwyższony poziom AST, ALT wyższy niż trzykrotność normalnej górnej granicy.
- ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
- Małopłytkowość wywołana heparyną.
- Znana alergia na badane leki i instrumenty (UFH, biwalirudyna, aspiryna i klopidogrel, stal nierdzewna, środki kontrastowe itp.) lub alergia.
- Ciąża lub laktacja.
- Naukowcy uważają, że nie pasuje do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biwalirudyna
Biwalirudyna zostanie rozpoczęta w pracowni cewnikowania, 0,75 mg/kg w bolusie dożylnym, a następnie wlew 1,75 mg/kg na godzinę; jeśli ACT <225s 5 min po podaniu bolusa, należy podać dodatkową dawkę 0,3 mg/kg mc.
Po zabiegu zostanie podany przedłużony wlew (1,75 mg/kg na godzinę) przez co najmniej 30 minut (całkowicie nie dłużej niż 4 godziny), a następnie infuzja w zmniejszonej dawce (0,2 mg/kg na godzinę) do 20 godzin.
|
W ostrym zawale mięśnia sercowego podczas pilnej operacji PCI pacjenci otrzymywaliby leczenie przeciwzakrzepowe biwalirudyną.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Monoterapia heparyną
100 j.m./kg w bolusie dożylnym.
Jeśli ACT <225s 5 min po wstrzyknięciu bolusa, zostanie podana dodatkowa dawka heparyny (20U/kg).
|
monoterapia heparyną
|
|
Aktywny komparator: heparyna plus tirofiban
heparyna 60 j.m./kg w bolusie dożylnym i Tirofiban: 10 μg/kg w bolusie dożylnym, a następnie wlew 0,15 μg/kg na minutę przez maksymalnie 36 godzin.
|
monoterapia heparyną
łączne stosowanie heparyny i tirofibanu podczas PCI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne zdarzenia kliniczne netto
Ramy czasowe: 30 dni
|
Połączenie wszystkich przyczyn zgonu, ponownego zawału, pilnej rewaskularyzacji naczynia docelowego, udaru i wszelkich krwawień
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepożądane zdarzenia kliniczne netto
Ramy czasowe: 1 rok
|
zgon ze wszystkich przyczyn, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja naczynia docelowego, udar lub krwawienie
|
1 rok
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
zgon ze wszystkich przyczyn, ponowny zawał, rewaskularyzacja naczynia docelowego lub udar
|
30 dni i 1 rok
|
|
jakiekolwiek krwawienia (klasa BARC)
Ramy czasowe: 30 dni
|
w tym wszystkie klasy BARC (klasy 1-5)
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
z definicji ARC
|
30 dni i 1 rok
|
|
Małopłytkowość
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowane jako zmniejszenie liczby płytek krwi o ponad 50% lub więcej niż 150 000 płytek krwi/mm3 w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 24 godzin po podaniu badanego leku
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yaling Han, MD, Shenyang Northern Hospital,China
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Liang Z, Li Y, Wang J, Wang D, Wang S, Ma L, Liu H, Yang L, Stone GW, Han Y. The safety and effectiveness of bivalirudin in female patients with acute myocardial infarction undergoing primary angioplasty: A subgroup analysis of the BRIGHT trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Mar;87 Suppl 1:608-15. doi: 10.1002/ccd.26407. Epub 2016 Jan 13.
- Han Y, Guo J, Zheng Y, Zang H, Su X, Wang Y, Chen S, Jiang T, Yang P, Chen J, Jiang D, Jing Q, Liang Z, Liu H, Zhao X, Li J, Li Y, Xu B, Stone GW; BRIGHT Investigators. Bivalirudin vs heparin with or without tirofiban during primary percutaneous coronary intervention in acute myocardial infarction: the BRIGHT randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 7;313(13):1336-46. doi: 10.1001/jama.2015.2323.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory proteazy
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Heparyna
- Biwalirudyna
- Tirofiban
- Heparyna wapniowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYNH20120001
- 2011BAI11B07 (Inny numer grantu/finansowania: China National Science and Technology support project plan)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .