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BivaliRudin no Infarto Agudo do Miocárdio vs Glicoproteína IIb/IIIa e Heparina: um Estudo Randomizado Controlado. (BRIGHT)

30 de setembro de 2014 atualizado por: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Bivalirudina no Infarto Agudo do Miocárdio vs Glicoproteína IIb/IIIa e Heparina Submetidos a Angioplastia (BRIGHT): um Estudo Controlado Randomizado

O estudo incluiria um total de 2.100 pacientes com IAM submetidos a ICP em um dos três esquemas antitrombóticos: bivalirudina isoladamente, ou heparina não fracionada isoladamente, ou heparina não fracionada mais um inibidor da glicoproteína IIb/IIIa.

Todos os pacientes inscritos seriam acompanhados por 30 dias, 6 meses e 1 ano. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da bivalirudina em pacientes com IAM com DES.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma pesquisa clínica multicêntrica prospectiva, randomizada, simples-cega, controlada por drogas ativas e o estudo envolveria um total de 2.100 pacientes com IAM submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) para um dos três regimes antitrombóticos: bivalirudina isoladamente ou heparina não fracionada isoladamente, ou heparina não fracionada mais um inibidor da glicoproteína IIb/IIIa. Todos os pacientes inscritos seriam acompanhados por 30 dias, 6 meses e 1 ano. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da bivalirudina em pacientes com IAM com DES.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2194

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • 1 st Hosp. of Anhui Med Univ.
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hosp.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • 3rd Hosp. of Beijing Univ.
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Anzhen Hosp.
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing CAPF General Hosp.
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Chaoyang Hosp.
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Friendship Hosp.
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing General Hosp. of PLA
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Hosp.
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Luhe Hosp.
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • General Hosp of PLA (1)
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • General Hosp. of PLA(2)
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Navy General Hosp. of PLA
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • No.304 Hosp. of PLA
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • No.306 Hosp. of PLA
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking Univ. First Hosp.
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • The 2nd artillery general Hosp. of PLA
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Chongqing Daping Hosp.
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Med Univ. Uion Hosp.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • 1 st Hosp. of Lanzhou Univ.
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou General Hosp. of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • 1 st Hosp. of Guangzhou MU
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • 1st Hosp. of Zhongshan MU
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong General Hosp.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou General Hosp. of PLA
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 210000
        • 1 st Hosp. of Guangxi Med Univ.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • No.252 Hosp. of PLA
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Cangzhou Centeral Hosp.
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 050000
        • Qinhuangdao No.1 Hosp.
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Hebei General Hosp.
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Shijiazhuang Peace Hosp.
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Tangshan Gongren Hosp.
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 150000
        • Daqing General Hosp. of OF.
    • Henan
      • Pingdingshan, Henan, China, 467000
        • No.152 Hosp.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan Asican Heart Hosp.
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan General Hosp of PLA
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing First Hosp.
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou Med Col. Affiliated Hosp.
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou No.4 Hosp.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • 2 nd Hosp. of Nanchang Univ.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • 1st Hosp of Jilin Univ.
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • 2nd Hosp of Jilin Univ.
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • 3rd Hosp of Jilin Univ.
      • Meihekou, Jilin, China, 135000
        • Meihekou Central Hosp.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Dalian Zhongshan Hosp.
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • No.210 Hosp of PLA
      • Huludao, Liaoning, China, 125000
        • No.313 Hosp. of PLA
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • 1st Hosp. of Liaoning MC
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • 3 rd Hosp. of Liaoning Med Col.
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • No.463 Hosp of PLA
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shenzhou Hosp. of SMC
      • Yingkou, Liaoning, China, 115000
        • Yingkou Centeral Hosp.
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • General Hosp. of Ningxia MU
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China, 250000
        • Ji'nan General Hosp. of PLA
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Affiliated Hosp. of Jining MC
      • Taian, Shandong, China, 271000
        • Taian Central Hosp.
      • Yantai, Shandong, China, 261400
        • Yantaishan Hosp.
      • Zibo, Shandong, China, 255000
        • No. 148 Hosp.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Huashan Hosp.
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai jingan people's hosp.
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Renji Hosp.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • 1st Hosp. of Shanxi Med Univ.
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Cardiovascular Hosp.
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Taiyuan Central Hosp.
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • 2 nd Hosp. of Xi'an Med Col.
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Shanxi General Hosp. of CAPF
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Shanxi General Hosp.
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Tangdu Hosp.
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Xijing Hosp.
      • Yanan, Shanxi, China, 716000
        • Yanan Univ. affiliated Hosp.
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044000
        • Yuncheng Central Hosp.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Chengdu General Hosp. of PLA
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Chengdu No.2 Hosp.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • No.254 Hosp. of PLA
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin CAPF Hosp.
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Chest Hosp.
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin No.3 Hosp.
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin People's Hosp.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Kunming General Hosp. of PLA
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • 2nd Hosp. of Zhejiang Univ.
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Hosp.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 a 80 anos
  2. ICP de emergência planejada para infarto agudo do miocárdio (STEMI ou NSTEMI) Início dos sintomas dentro de 12h para STEMI (ou dentro de 24 h para pacientes com dor torácica não aliviada, elevação contínua do segmento ST ou novo BRE desenvolvido) Início dos sintomas dentro de 72h para NSTEMI
  3. Evite submeter-se a revascularização de vasos não culpados dentro de 30 dias após o procedimento índice.
  4. Fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Inadequado para PCI; tratamento por trombólise dentro de 72 horas de infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST; doença do tronco da coronária esquerda; choque cardiogênico.
  2. Quaisquer agentes anticoagulantes foram usados ​​48 h antes da randomização.
  3. Sangramento ativo ou constituição hemorrágica, tendência hemorrágica, incluindo hemorragia retiniana ou vítrea recente (1 mês), hemorragia gastrointestinal ou do trato urinário (3 meses), hemorragia cerebral (6 meses) ou histórico de infarto cerebral (3 meses), etc.;
  4. Outra doença pode levar a lesões vasculares e fatores secundários de sangramento (como úlcera gástrica ativa, colite ulcerosa ativa, aneurisma intracraniano, etc.),
  5. Punção profunda ou cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia ocular ou cerebral) em 1 mês.
  6. Dissecção aórtica suspeita, pericardite e endocardite bacteriana subaguda.
  7. Hipertensão não tratada ou não controlada > 180/110 mmHg.
  8. Hemoglobina < 100 g/L ou contagem de plaquetas < 100 * 109 / L.
  9. Nível elevado de AST, ALT superior a três vezes o limite superior normal.
  10. insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min / 1,73 m2).
  11. Trombocitopenia induzida por heparina.
  12. Alergia conhecida aos medicamentos e instrumentos do estudo (UFH, bivalirudina, aspirina e clopidogrel, aço inoxidável, agentes de contraste, etc.), ou a constituição alérgica.
  13. Gravidez ou lactação.
  14. Os pesquisadores acham que não cabe participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bivalirudina
Bivalirudina será iniciada no laboratório de hemodinâmica, 0,75 mg/kg em bolus intravenoso seguido de 1,75 mg/kg por hora em infusão; se ACT<225s 5min após bolus, uma dose adicional de 0,3mg/kg em bolus deve ser administrada. Após o procedimento, uma infusão prolongada (1,75mg/kg por hora) será administrada por pelo menos 30 minutos (totalmente não mais que 4 horas), seguida de uma infusão de dose reduzida (0,2mg/kg por hora) até 20 horas.
Medicamento: Bivalirudina
Os pacientes receberiam terapia anticoagulante com bivalirudina no infarto agudo do miocárdio durante a operação de ICP de emergência.
Outros nomes:
  • Taijianing
Comparador Ativo: Monoterapia com heparina
100 UI/kg em bolus intravenoso. Se ACT <225s 5 min após a injeção em bolus, uma dose adicional de heparina (20U/kg) será administrada.
Medicamento: heparina
monoterapia com heparina
Comparador Ativo: heparina mais tirofiban
heparina 60 UI/kg em bolus endovenoso e Tirofiban: 10μg/kg em bolus endovenoso seguido de infusão de 0,15μg/kg por minuto por até 36h.
Medicamento: heparina
monoterapia com heparina
Medicamento: heparina mais tirofiban
uso combinado de heparina e tirofiban durante ICP
Outros nomes:
  • nome comercial do tirofiban: Xinweining

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Clínicos Adversos Líquidos
Prazo: 30 dias
Um composto de todas as causas de morte, reinfarto, revascularização urgente do vaso alvo, acidente vascular cerebral e quaisquer sangramentos
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos clínicos adversos líquidos
Prazo: 1 ano
um composto de todas as causas de morte, qualquer infarto do miocárdio, qualquer revascularização do vaso alvo, acidente vascular cerebral ou qualquer sangramento
1 ano
Eventos cardíacos e cerebrais adversos maiores (MACCE)
Prazo: 30 dias e 1 ano
um composto de todas as causas de morte, reinfarto, revascularização do vaso alvo ou acidente vascular cerebral
30 dias e 1 ano
qualquer sangramento (classe BARC)
Prazo: 30 dias
incluindo todas as classes BARC (classe 1-5)
30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
trombose de stent
Prazo: 30 dias e 1 ano
por definição ARC
30 dias e 1 ano
Trombocitopenia
Prazo: 30 dias
Definida como uma diminuição da contagem de plaquetas de mais de 50% ou mais de 150.000 plaquetas/mm3 em comparação com a linha de base dentro de 24h após a administração do medicamento em estudo
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shenyang Northern Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yaling Han, MD, Shenyang Northern Hospital,China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYNH20120001
  • 2011BAI11B07 (Número de outro subsídio/financiamento: China National Science and Technology support project plan)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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