Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BivaliRudin u akutního infarktu myokardu vs. glykoprotein IIb/IIIa a heparin: Randomizovaná kontrolovaná studie. (BRIGHT)

30. září 2014 aktualizováno: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Bivalirudin u akutního infarktu myokardu vs. glykoprotein IIb/IIIa a heparin podstupující angioplastiku (BRIGHT): Randomizovaná kontrolovaná studie

Do studie by bylo zařazeno celkem 2100 pacientů s AIM podstupujících PCI v jednom ze tří antitrombotických režimů: samotný bivalirudin nebo samotný nefrakcionovaný heparin nebo nefrakcionovaný heparin plus inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa.

Všichni zařazení pacienti by byli sledováni po dobu 30 dnů, 6 měsíců a 1 roku. Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost bivalirudinu u pacientů s AIM s DES.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovaný, jednoduše zaslepený, aktivní lékově kontrolovaný multicentrický klinický výzkum a studie by zahrnovala celkem 2 100 pacientů s AIM podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI) v jednom ze tří antitrombotických režimů: samotný bivalirudin nebo samotný nefrakcionovaný heparin, nebo nefrakcionovaný heparin plus inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa. Všichni zařazení pacienti by byli sledováni po dobu 30 dnů, 6 měsíců a 1 roku. Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost bivalirudinu u pacientů s AIM s DES.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2194

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • 1 st Hosp. of Anhui Med Univ.
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Anhui Provincial Hosp.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • 3rd Hosp. of Beijing Univ.
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Anzhen Hosp.
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing CAPF General Hosp.
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Chaoyang Hosp.
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Friendship Hosp.
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing General Hosp. of PLA
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Hosp.
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Luhe Hosp.
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • General Hosp of PLA (1)
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • General Hosp. of PLA(2)
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Navy General Hosp. of PLA
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • No.304 Hosp. of PLA
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • No.306 Hosp. of PLA
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Peking Univ. First Hosp.
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • The 2nd artillery general Hosp. of PLA
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • Chongqing Daping Hosp.
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Fujian Med Univ. Uion Hosp.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • 1 st Hosp. of Lanzhou Univ.
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Lanzhou General Hosp. of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • 1 st Hosp. of Guangzhou MU
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • 1st Hosp. of Zhongshan MU
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangdong General Hosp.
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangzhou General Hosp. of PLA
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 210000
        • 1 st Hosp. of Guangxi Med Univ.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071000
        • No.252 Hosp. of PLA
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061000
        • Cangzhou Centeral Hosp.
      • Qinhuangdao, Hebei, Čína, 050000
        • Qinhuangdao No.1 Hosp.
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Hebei General Hosp.
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Shijiazhuang Peace Hosp.
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063000
        • Tangshan Gongren Hosp.
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Daqing General Hosp. of OF.
    • Henan
      • Pingdingshan, Henan, Čína, 467000
        • No.152 Hosp.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Wuhan Asican Heart Hosp.
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Wuhan General Hosp of PLA
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nanjing First Hosp.
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Xuzhou Med Col. Affiliated Hosp.
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Xuzhou No.4 Hosp.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • 2 nd Hosp. of Nanchang Univ.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • 1st Hosp of Jilin Univ.
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • 2nd Hosp of Jilin Univ.
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • 3rd Hosp of Jilin Univ.
      • Meihekou, Jilin, Čína, 135000
        • Meihekou Central Hosp.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • Dalian Zhongshan Hosp.
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • No.210 Hosp of PLA
      • Huludao, Liaoning, Čína, 125000
        • No.313 Hosp. of PLA
      • Jinzhou, Liaoning, Čína, 121000
        • 1st Hosp. of Liaoning MC
      • Jinzhou, Liaoning, Čína, 121000
        • 3 rd Hosp. of Liaoning Med Col.
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • No.463 Hosp of PLA
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Shenzhou Hosp. of SMC
      • Yingkou, Liaoning, Čína, 115000
        • Yingkou Centeral Hosp.
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750000
        • General Hosp. of Ningxia MU
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Čína, 250000
        • Ji'nan General Hosp. of PLA
      • Jining, Shandong, Čína, 272000
        • Affiliated Hosp. of Jining MC
      • Taian, Shandong, Čína, 271000
        • Taian Central Hosp.
      • Yantai, Shandong, Čína, 261400
        • Yantaishan Hosp.
      • Zibo, Shandong, Čína, 255000
        • No. 148 Hosp.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Huashan Hosp.
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai jingan people's hosp.
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Renji Hosp.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • 1st Hosp. of Shanxi Med Univ.
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Shanxi Cardiovascular Hosp.
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Taiyuan Central Hosp.
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
        • 2 nd Hosp. of Xi'an Med Col.
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
        • Shanxi General Hosp. of CAPF
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
        • Shanxi General Hosp.
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
        • Tangdu Hosp.
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
        • Xijing Hosp.
      • Yanan, Shanxi, Čína, 716000
        • Yanan Univ. affiliated Hosp.
      • Yuncheng, Shanxi, Čína, 044000
        • Yuncheng Central Hosp.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Chengdu General Hosp. of PLA
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Chengdu No.2 Hosp.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • No.254 Hosp. of PLA
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Tianjin CAPF Hosp.
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Tianjin Chest Hosp.
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Tianjin No.3 Hosp.
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Tianjin People's Hosp.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • Kunming General Hosp. of PLA
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • 2nd Hosp. of Zhejiang Univ.
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zhejiang Hosp.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 80 let
  2. Plánovaná pohotovostní PCI pro akutní infarkt myokardu (STEMI nebo NSTEMI) Nástup příznaků do 12 hodin pro STEMI (nebo do 24 hodin pro pacienty s nezmírněnou bolestí na hrudi, kontinuální elevaci ST nebo nově vyvinutou LBBB) Nástup příznaků do 72 hodin pro NSTEMI
  3. Vyhněte se revaskularizaci cév bez viníka do 30 dnů po indexové proceduře.
  4. Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nevhodné pro PCI; léčba trombolýzou do 72 hodin od akutního infarktu myokardu s elevací ST; onemocnění levé hlavní koronární tepny; kardiogenního šoku.
  2. Jakákoli antikoagulační činidla byla použita 48 hodin před randomizací.
  3. aktivní krvácení nebo krvácivá konstituce, tendence ke krvácení, včetně nedávného krvácení do sítnice nebo sklivce (1 měsíce), krvácení do GI nebo močového traktu (3 měsíce), mozkové krvácení (6 měsíců) nebo mozkový infarkt v anamnéze (3 měsíce) atd.;
  4. Jiné onemocnění může vést k vaskulárním lézím a sekundárním faktorům krvácení (jako je aktivní žaludeční vřed, aktivní ulcerózní kolitida, intrakraniální aneuryzma atd.),
  5. Hluboká punkce nebo velký chirurgický zákrok (včetně operace očí nebo mozku) do 1 měsíce.
  6. Podezřelá disekce aorty, perikarditida a subakutní bakteriální endokarditida.
  7. Neléčená nebo nekontrolovaná hypertenze > 180/110 mmHg.
  8. Hemoglobin < 100 g/l nebo počet krevních destiček < 100 * 109 / l.
  9. Zvýšená hladina AST, ALT vyšší než trojnásobek normální horní hranice.
  10. těžká renální insuficience (eGFR < 30 ml/min / 1,73 m2).
  11. Heparinem indukovaná trombocytopenie.
  12. Známá alergie na studované léky a nástroje (UFH, bivalirudin, aspirin a klopidogrel, nerezová ocel, kontrastní látky atd.), nebo na ty alergické konstituce.
  13. Těhotenství nebo kojení.
  14. Vědci si myslí, že se to nehodí k účasti na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bivalirudin
Léčba bivalirudinem bude zahájena v laboratorní laboratoři, 0,75 mg/kg intravenózní bolus následovaný infuzí 1,75 mg/kg za hodinu; pokud ACT < 225 s 5 minut po bolusu, měla by být podána další dávka 0,3 mg/kg bolusu. Po zákroku bude podána prodloužená infuze (1,75 mg/kg za hodinu) po dobu nejméně 30 minut (celkem ne déle než 4 hodiny), po níž bude následovat infuze se sníženou dávkou (0,2 mg/kg za hodinu) až 20 hodin.
Lék: Bivalirudin
Pacienti by dostávali antikoagulační léčbu bivalirudinem u akutního infarktu myokardu při urgentní operaci PCI.
Ostatní jména:
  • Tchaj-ťianing
Aktivní komparátor: Monoterapie heparinem
100 IU/kg intravenózní bolus. Pokud ACT < 225 s 5 minut po bolusové injekci, bude podána další dávka heparinu (20 U/kg).
Lék: heparin
monoterapie heparinem
Aktivní komparátor: heparin plus tirofiban
heparin 60 IU/kg intravenózní bolus a Tirofiban: 10 μg/kg intravenózní bolus následovaný infuzí 0,15 μg/kg/min po dobu až 36 hodin.
Lék: heparin
monoterapie heparinem
Lék: heparin plus tirofiban
kombinované použití heparinu a tirofibanu během PCI
Ostatní jména:
  • obchodní značka tirofibanu: Xinweining

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čisté nežádoucí klinické příhody
Časové okno: 30 dní
Kombinace všech příčin smrti, reinfarktu, urgentní revaskularizace cílových cév, mrtvice a jakéhokoli krvácení
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čisté nežádoucí klinické příhody
Časové okno: 1 rok
kombinace všech příčin smrti, jakéhokoli infarktu myokardu, jakékoli revaskularizace cílové cévy, mrtvice nebo jakéhokoli krvácení
1 rok
Závažné nežádoucí srdeční a mozkové příhody (MACCE)
Časové okno: 30 dní a 1 rok
směs všech příčin smrti, reinfarktu, revaskularizace cílových cév nebo mrtvice
30 dní a 1 rok
jakékoli krvácení (třída BARC)
Časové okno: 30 dní
včetně všech tříd BARC (třída 1-5)
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trombóza stentu
Časové okno: 30 dní a 1 rok
podle definice ARC
30 dní a 1 rok
Trombocytopenie
Časové okno: 30 dní
Definováno jako snížení počtu krevních destiček o více než 50 % nebo více než 150 000 krevních destiček/mm3 ve srovnání s výchozí hodnotou během 24 hodin po podání studovaného léku
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenyang Northern Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaling Han, MD, Shenyang Northern Hospital,China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYNH20120001
  • 2011BAI11B07 (Jiné číslo grantu/financování: China National Science and Technology support project plan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit