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Computed Optical Margin Assessment for Breast Cancer Surgery, Phase I (Part A)

2014年12月12日更新者：Diagnostic Photonics, Inc.

This multi-center, prospective, open label study analyzed specimens from fifty subjects at two study sites. Patients scheduled to undergo breast-conserving surgery were recruited in accordance with the inclusion and exclusion criteria. The study period per subject was the time it took to assess the ex vivo breast tissue sample using the study device. Image review was conducted after surgery and compared to the margin status findings in the post-operative pathology report.

研究概览

地位

完全的

条件

乳腺癌

干预/治疗

设备：Optical coherence tomography

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Maryland
  - Annapolis、Maryland、美国、21401
    - Anne Arundel Medical Center
  - Baltimore、Maryland、美国、21231
    - Johns Hopkins Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

Women with breast cancer undergoing lumpectomy

描述

Inclusion Criteria:

Women 18 years of age or older
Signed informed consent form
Women who have been histologically diagnosed with carcinoma of the breast prior to surgery
Patients planning breast preservation and undergoing lumpectomy (partial mastectomy) procedure

Exclusion Criteria:

Multicentric disease (histologically diagnosed cancer in two different quadrants of the breast)
Neoadjuvant systemic therapy
All T4 tumors
Previous radiation in the operated breast
Prior surgical procedure in the same quadrant
Implants in the operated breast
Pregnancy
Lactation
Participating in any other investigational study for either drug or device which can influence collection of valid data under this study

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Patients With All Positive Margins Correctly Identified With the Device 大体时间：one week after surgery	In this study, a patient had "positive margins" if tumor was identified at the true margin (i.e., the final margin or new margin) surface of at least one specimen by histology (0 mm, "tumor on ink").	one week after surgery
Number of Margins With False Positive Device Readings 大体时间：one week after surgery		one week after surgery

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Diagnostic Photonics, Inc.

合作者

Johns Hopkins University

调查人员

首席研究员：Lisa K Jacobs, M.D.、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月2日

首次发布 (估计)

2012年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月12日

最后验证

2014年12月1日