Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Computed Optical Margin Assessment for Breast Cancer Surgery, Phase I (Part A)

12. desember 2014 oppdatert av: Diagnostic Photonics, Inc.

This multi-center, prospective, open label study analyzed specimens from fifty subjects at two study sites. Patients scheduled to undergo breast-conserving surgery were recruited in accordance with the inclusion and exclusion criteria. The study period per subject was the time it took to assess the ex vivo breast tissue sample using the study device. Image review was conducted after surgery and compared to the margin status findings in the post-operative pathology report.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Brystkreft

Intervensjon / Behandling

Enhet: Optical coherence tomography

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
    - Anne Arundel Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
    - Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Women with breast cancer undergoing lumpectomy

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Women 18 years of age or older
Signed informed consent form
Women who have been histologically diagnosed with carcinoma of the breast prior to surgery
Patients planning breast preservation and undergoing lumpectomy (partial mastectomy) procedure

Exclusion Criteria:

Multicentric disease (histologically diagnosed cancer in two different quadrants of the breast)
Neoadjuvant systemic therapy
All T4 tumors
Previous radiation in the operated breast
Prior surgical procedure in the same quadrant
Implants in the operated breast
Pregnancy
Lactation
Participating in any other investigational study for either drug or device which can influence collection of valid data under this study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Patients With All Positive Margins Correctly Identified With the Device Tidsramme: one week after surgery	In this study, a patient had "positive margins" if tumor was identified at the true margin (i.e., the final margin or new margin) surface of at least one specimen by histology (0 mm, "tumor on ink").	one week after surgery
Number of Margins With False Positive Device Readings Tidsramme: one week after surgery		one week after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diagnostic Photonics, Inc.

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Lisa K Jacobs, M.D., Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene